Diabetes Care：达格列净或可有效缓解 1 型糖尿病
2014-10-16 伊文 丁香园
一项探索性试验研究提示，新型 2 型糖尿病治疗药物——达格列净(Farxiga，阿斯利康 / 百美施贵宝联合开发)或可作为 1 型糖尿病治疗的辅助用药。该研究是一项为期 2 周的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，共纳入 62 例 1 型糖尿病患者。美国加州大学
一项探索性试验研究提示，新型 2 型糖尿病治疗药物——达格列净(Farxiga，阿斯利康 / 百美施贵宝联合开发)或可作为 1 型糖尿病治疗的辅助用药。该研究是一项为期 2 周的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，共纳入 62 例 1 型糖尿病患者。美国加州大学 Robert R. Henry 教授及其同事并将研究结果在线发表在 2014 年 09 月 30 日的 Diabetes Care 杂志上。
达格列净是一种口服钠葡萄糖共转运体 2(SGLT2)抑制剂，通过抑制尿糖的再吸收，增加肾脏葡萄糖排泄发挥降血糖作用，且其降糖作用不依赖于胰岛素。美国食品药品监督管理局(FDA)于 2014 年 01 月批准达格列净上市，作为饮食控制和运动的辅助治疗，可以单独使用或与其他口服降糖药物联合使用(包括胰岛素)，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
该文章撰写人之一，加利福尼亚大学圣迭戈分校的 Steven Edelman 教授指出，1 型糖尿病患者绝对需要胰岛素治疗，但是，单用胰岛素治疗患者血糖时高时低，很难控制。达格列净可帮助患者降低血糖变异性。而且，在一些重度肥胖 1 型糖尿病患者，达格列净甚至还有减重作用。
这项研究最初纳入了 70 例平均年龄为 35 岁的 1 型糖尿病患者，患者基线 HbA1c 为 8.5%。所有入组患者都使用胰岛素治疗，每日多次注射胰岛素治疗或胰岛素泵治疗。Henry 教授等将患者随机分为达格列净 1.0mg/ 天、2.5mg/ 天、5mg/ 天、10mg/ 天、或安慰剂组。整个研究期间共有 8 例患者退出研究，1 例患者因重度低血糖退出研究，其他患者则因胃轻瘫退出研究。
所有治疗组中都可见到低血糖事件，包括安慰剂组，而且低血糖发生似乎与达格列净剂量无关。在为期 2 周研究期间，10mg 达格列净组患者低血糖事件数从 0-23 次不等，而 1.0mg 达格列净组患者低血糖事件数从 0-76 次不等，其中大多数都为轻中度低血糖事件。
安慰剂组、1.0mg 达格列净组、2.5mg 达格列净组和 5mg 达格列净组均有 1 例患者发生泌尿生殖系统感染。众所周知，生殖器感染和尿路感染是 SGLT2 抑制剂类药物常见的不良反应，但 2 型糖尿病患者也易患生殖器感染和尿路感染。Edelman 教授指出，很多人担心达格列净可引起泌尿生殖系统感染不良反应，但 1 型糖尿病患者泌尿生殖系统感染发生率增加更可能是由于血糖水平升高引起。最重要的是，每种药物都有不良反应。
该研究还发现，达格列净对液体摄入量、体重和血压无明显影响。基线时，各治疗组(包括安慰剂组)均有尿酮体阳性的患者，研究期间，安慰剂组、1.0mg 达格列净组和 2.5mg 达格列净组患者尿酮体转阴，而且，整个研究期间未见酮症酸中毒发生。Edelman 教授推测，大剂量达格列净组患者尿酮体持续阳性，其原因可能与加用达格列净后，患者胰岛素剂量大幅减少有关。
虽然与安慰剂组无明显差异，但在第 7 天时，与小剂量达格列净组相比，5mg 和 10mg 达格列净组空腹血糖、日平均血糖和平均血糖波动幅度下降更明显。此外，与安慰剂组相比，5mg 和 10mg 达格列净组每日胰岛素总剂量也显著减少。
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