粪便移植后，一名患者死亡，临床试验被叫停...
2019-06-18 佚名 医咖会
2019年6月13日，美国FDA发布通告称，因为接受了含有耐药细菌的粪便移植，两名患者发生严重感染，其中一名患者死亡。目前，一系列临床试验被叫停，直到研究者们可以证明他们已制定严格流程，筛掉含有有害微生物的捐赠粪便。FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks博士在采访中没有具体说明有多少试验将会被暂停，但他表示“不会太少”。美国FDA官网截图粪便移植目前被越来越多用于治疗严重肠道疾病，
2019年6月13日，美国FDA发布通告称，因为接受了含有耐药细菌的粪便移植，两名患者发生严重感染，其中一名患者死亡。目前，一系列临床试验被叫停，直到研究者们可以证明他们已制定严格流程，筛掉含有有害微生物的捐赠粪便。
FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks博士在采访中没有具体说明有多少试验将会被暂停，但他表示“不会太少”。
美国FDA官网截图
粪便移植目前被越来越多用于治疗严重肠道疾病，特别是艰难梭菌引起的感染，这一感染可能是致命性的，而且易在使用过大量抗生素的住院患者中发生。粪便移植的原理是，使用来自健康供体的粪便，以恢复肠道微生物细菌和其他微生物的平衡。
在一些案例中，粪便移植迅速发挥了作用，挽救了严重难治性腹泻患者的生命。然而，这一治疗手段还未经FDA批准，因此是实验性治疗。
本次FDA通报的病例中，两名患者在准备移植时，免疫系统已经受损。两次移植物均来自同一捐赠者。发现患者感染后，对该供体的其他样品进行了检测，发现样本中含有在患者体内发现的相同有害细菌，即多重耐药菌（MDRO），对多种抗生素都有耐药性。
在粪便移植前，研究者未对粪便进行检测。
6月13日，FDA向研究者发出警告，应该对粪便移植研究中的供体粪便进行耐药性微生物筛查，如果存在这些微生物则不予以使用。FDA同时警告患者，这一治疗手段可能存在风险，目前还未得到批准，而且仅应在艰难梭菌感染，标准治疗无效时，作为最后的手段使用。
Marks博士表示，FDA努力在患者亟需治疗与建立保护措施免受感染之间取得平衡。在一份声明中，他表示：虽然我们支持这一科学探索，但关键是，用于移植的粪便微生物群并非都是安全的。
参考来源：Fecal Transplant Is Linked to a Patient’s Death， the F.D.A. Warns. The New York Times. June 13， 2019.
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