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武田抗体偶联药物Adcetris获日本批准

2014-01-20 tomato 生物谷

武田(Takeda)宣布,抗体偶联药物Adcetris(brentuximab vedotin)获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于2种适应症:(1)复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者;(2)复发性或难治性CD30阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。此前,日本MHLW已授予Adcetris治疗HL和sALCL的孤儿药地位,并授予Adcetris优先审查资格

武田(Takeda)宣布,抗体偶联药物Adcetris(brentuximab vedotin)获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于2种适应症:(1)复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者;(2)复发性或难治性CD30阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。此前,日本MHLW已授予Adcetris治疗HL和sALCL的孤儿药地位,并授予Adcetris优先审查资格。

Adcetris的获批,是基于在日本复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)患者、复发性或难治性CD30阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者中开展的一项I/II期临床试验、及2项全球性关键II期临床试验的数据。临床试验中,ADCETRIS已被证明能够在这2种适应症中,提供较高的总体反应率及持续完整响应。

关于Adcetris

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体、以及一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE),通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)的专有技术。CD30蛋白是经典HL及sALCL的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

此前,Adcetris已于2011年8月获FDA批准,于2012年10月获欧盟有条件批准,同时于2013年2月获加拿大批准。

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