拜耳CKD药物Kerendia获得欧盟批准
2022-02-28 Allan MedSci原创
拜耳近日宣布，欧盟监管机构已批准 Kerendia (finerenone) 用于治疗患有与 2 型糖尿病相关的慢性肾病（CKD）的成年患者。
拜耳近日宣布，欧盟监管机构已批准 Kerendia (finerenone) 用于治疗患有与 2 型糖尿病相关的慢性肾病（CKD）的成年患者。该决定是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会的积极意见之后作出的。
拜耳制药部门医疗事务和药物警戒负责人 Michael Devoy 表示：“欧盟对 Kerendia 的批准为医生提供了一条新途径，通过降低心血管 (CV) 事件的风险和延缓肾脏疾病进展来保护这些易受伤害的患者”。Kerendia 的作用是阻断盐皮质激素受体的过度激活，这种过度激活被认为会导致 CKD 进展和 CV 损伤。
这项批准得到了 III 期 FIDELIO-DKD 试验数据的支持，该试验将 Kerendia 与安慰剂进行了比较，将其添加到约 5700 例患有 2 型糖尿病的 CKD 患者的标准护理中。结果显示，Kerendia 组中肾功能衰竭或肾死亡风险显著降低。
该药物还在 2 型糖尿病相关 CKD 患者的 III 期 FIGARO-DKD 研究中取得成功。去年公布的详细研究结果表明，在 3.4 年的中位随访期间，当加入 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂时，Kerendia 将复合主要终点（即首次发生 CV 死亡或非致命性 CV 事件的时间）的风险显著降低了 13%。拜耳指出，其治疗方法也已在中国和其他国家提交上市许可，申请正在审查中。
糖尿病肾脏病（DKD）是糖尿病患者的常见慢性并发症之一，是指由糖尿病引起的慢性肾脏病（CKD），表现为尿蛋白水平升高（尿白蛋白肌酐比值≥30 mg/g）和（或）估算肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2并持续超过3个月，同时排除其他病因CKD而作出的临床诊断。
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