Rhizen Pharmaceuticals AG宣布在Tenalisib (RP6530)治疗局部晚期或转移性乳腺癌的II期研究中首次向患者给药
2021-10-15 国际文传 网络
这项多中心随机II期研究正在东欧进行，旨在评估Tenalisib在两个剂量水平下的抗肿瘤活性（除安全性和耐受性外）
Rhizen Pharmaceuticals AG（简称Rhizen）总部位于瑞士，是一家私人控股的临床阶段生物制药公司，专注于肿瘤和炎症治疗药物。Rhizen今天宣布已开始在一项II期试验中给药，目的是评价Tenalisib（RP6530；具有额外SIK3活性的同工型选择性PI3K δ/γ双重抑制剂）在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的用药情况。这项多中心随机II期研究正在东欧进行，旨在评估Tenalisib在两个剂量水平下的抗肿瘤活性和安全性。该研究还包含转译评估部分，旨在描述Tenalisib多价机制对肿瘤微环境内相关细胞因子/趋化因子水平和基因表达变化的影响。
Rhizen表示，除了选择性PI3K δ/γ双重抑制活性外，Tenalisib还具有盐诱导性激酶3 (SIK3)活性（通过其主要代谢物实现），这可能是在临床前研究中观察到其化学致敏作用的原因，尤其是在乳腺癌患者中。Rhizen希望在本次研究中确定Tenalisib的单一药物活性，之后计划将评估范围扩大至其他实体瘤适应症以及Tenalisib与化疗药物、免疫检查点抑制剂的联合用药中。
Rhizen Pharma创始人兼首席执行官Swaroop Vakkalanka表示：“鉴于PI3K信号传导在肿瘤发展中的重要性，抑制PI3K仍然是对各类肿瘤进行治疗性干预的有效措施。我们已经证明，我们有能力开发安全、差异化的同工型选择性PI3K抑制剂，这些抑制剂能够经受住严苛开发条件的考验，并融入临床实践。”Swaroop还补充道：“鉴于Tenalisib出色的安全性特征、多价活性和随之产生的联合用药性，我们预计这项哨点研究将为Tenalisib未来从血液学癌症扩展至实体瘤铺平道路。”
关于Tenalisib (RP6530)：
Tenalisib (RP6530)是一种具有额外SIK3活性的、高度选择性的新一代口服活性PI3K δ/γ双重抑制剂，目前正处于血液恶性肿瘤和实体瘤的II期临床开发阶段。美国FDA已签发Tenalisib治疗复发性/难治性PTCL和CTCL的快通道认证和孤儿药认证。最近关于Tenalisib II期研究的数据已经公布，数据评价了Tenalisib单药治疗和与Romidepsin联合治疗复发性/难治性PTCL和CTCL的疗效：这两种治疗方案的缓解率均较为显著，ORR分别约为75%（复发性/难治性PTCL）和54%（复发性/难治性CTCL）。联合治疗的耐受性良好，未发现超出单独用药的其他毒性，证实了Tenalisib在同类药物中具有出色的安全性特征。总体而言，迄今为止，已在超过165例患者中对Tenalisib进行了各项研究，其安全性结局可能优于PI3K类的其他药物。
关于Rhizen Pharmaceuticals AG.：
Rhizen Pharmaceuticals是一家临床阶段创新生物制药公司，专注于发现和开发新型肿瘤和炎症治疗药物。自2008年成立以来，Rhizen已打造了针对多种癌症和免疫相关细胞通路的多元化专有候选药物产品线。
凭借发现我们的首个PI3Kδ和CK1ε资产Umbralisib，Rhizen获得PI3K调控子领域经过验证的专业知识，所述资产已由我们在美国的授权合作伙伴TG Therapeutics (TGTX)成功开发和商业化，用于MZL和FL。除此之外，Rhizen拥有深度部署的肿瘤和炎症产品线，涵盖发现至II期临床开发的各个阶段。
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