ASCO 2014：索拉非尼是否可预防中高复发风险的肝细胞癌复发（STORM研究）？
2014-05-31 MedSci MedSci原创
索拉非尼是一种多激酶抑制剂，已证明对不能手术切除的肝细胞癌有效。研究人员对手术切除或局部消融的高复发的肝细胞癌（HCC）患者给予索拉非尼辅助治疗的疗效和安全性进行评估。该项STORM试验，是用来评估使用索拉非尼预防肝细胞癌复发的一项III期随机，双盲，安慰剂对照试验。以根治性为目的接受手术切除或者局部消融，以及有中高级复发风险的患者均符合该试验要求。主要入选标准包括Child-Pugh评分5～7，
索拉非尼是一种多激酶抑制剂，已证明对不能手术切除的肝细胞癌有效。研究人员对手术切除或局部消融的高复发的肝细胞癌（HCC）患者给予索拉非尼辅助治疗的疗效和安全性进行评估。该项STORM试验，是用来评估使用索拉非尼预防肝细胞癌复发的一项III期随机，双盲，安慰剂对照试验。
以根治性为目的接受手术切除或者局部消融，以及有中高级复发风险的患者均符合该试验要求。主要入选标准包括Child-Pugh评分5～7，ECOG PS 0，经CT或者MRI确认没有残留病灶。排除标准为复发性HCC，腹水，肝外转移，大血管浸润，和先前接受HCC系统治疗。按照根治性治疗方式，地理区域，复发风险，和Child-Pugh状态将患者进行分层，以1：1比例将患者分为接受索拉非尼400mg 口服 每日两次或者安慰剂，最长维持时间4年。根据独立审查主要终点是无复发生存期（RFS）。次要终点包括复发时间（TTR）和总生存期（OS）。
共有1114例患者被随机分配到索拉非尼组（n=556）和安慰剂组（n=558）。两组之间的基线特征被平衡。中位年龄是59岁，62%的亚洲人，81%接受手术切除术，97%为Child-Pugh A，并且有46%存在高复发风险。基于464例RFS事件进行分析。RFS，TTR和OS观察到没有明显差异（表）。索拉非尼组有一个较短的中位治疗维持时间（12.5个月 vs 22.2个月），以及较低的中位日常剂量（578mg vs 778mg）。由于治疗中出现的不良反应事件（TEAE）索拉非尼组的停药率较高（24% vs 7%），同意撤出试验（17% vs 6%）。最常见的3～4级（Gr）TEAEs发生在索拉非尼组更为频繁，与安慰剂组比较，主要是手足皮肤反应（28%），高血压（7%），和腹泻（6%）。
该试验的主要终点未能满足。不良反应与已知的索拉非尼安全特性相一致，没有新的安全性结果被观察到。
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