FDA有望在2023年内批准第一款癌症疫苗上市——黑色素瘤疫苗

上个月，美国FDA授予一款黑色素瘤疫苗“突破性”地位，这意味着它有望在几个月内就获得批准。这款疫苗可降低44%的死亡率，是人类医疗史上又一里程碑！事实上，2022年报道的2b研究结果提示了这些信息: mRNA癌症疫苗效果突出，2b期临床大幅降低癌症复发和死亡风险, mRNA癌症疫苗曙光初现，可为患者"私人定制"设计癌症疫苗，最初预计可能在2030年左右上市，现在看来会大大提前。见：莫德纳与默沙东联合开发mRNA个性化癌症疫苗，有望2030年左右能成功上市

这种实验性疗法由莫德纳（Moderna）疫苗，和默沙东集团（Merck & Co.）的免疫治疗药物Keytruda共同组成。试验证明，首次以mRNA技术制作的一款个人化皮肤癌疫苗，可有效降低黑色素瘤患者死亡或癌症复发的机率。

这种疫苗是为术后患者接种的，以防止肿瘤复发，而且是为每个患者量身定制的，这意味着没有两次注射是相同的。研究显示，与仅接受Keytruda免疫药物治疗的患者相比，获得疫苗患者的死亡或癌症复发机率低了44%。

默克公司和Moderna表示，目前正在进行第二阶段的研究，他们计划在今年开始对该疗法进行三期研究，届时可能会在数千名患者身上进行测试。

这一令人鼓舞的结果，促使美国FDA在昨天升级了其批准状态，被FDA卫生官员授予“突破性治疗”地位，作为高风险患者的额外治疗方法。

这可能会将批准时间缩短至6个月，而不是常规的10个月，因此，在2023年内有望获有条件批准上 市。

不过，“制造这种个人疫苗大约需要一到三个月的时间。而且它很昂贵，针对每一个病患，都可能要花费10万美元，来制作出一种适合他的疫苗，因为每个人的肿瘤都有不同的突变。”研究人员约翰斯顿说。