13款药物获欧洲CHMP推荐批准 GSK独占3席
2017-09-19 佚名 新浪医药
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日召开9月份评审会议，推荐批准13款新药在欧盟上市
2款抗癌药：Zejula（niraparib）治疗卵巢癌，Tookad（padeliprofin）治疗前列腺腺癌；
2款呼吸药物：Elebrato Ellipta和Trelegy Ellipta，用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者；
2款用于正在服用阿片类药物的患者：Nyxoid（naloxone，纳洛酮）治疗阿片类药物过量，Zubsolv（丁丙诺啡/纳洛酮）治疗阿片依赖；
1款抗炎药：Tremfya（guselkumab），治疗斑块型银屑病；
1款外科手术用药：VeraSeal（人纤维蛋白原/人凝血酶），用作密封剂用于成人外科手术过程中；
3款仿制药：Imatinib Teva B.V.（imatinib，伊马替尼）治疗白血病和胃肠道间质瘤（GIST），Miglustat Gen.Orph（miglustat）治疗中度至重度1型戈谢病（Gaucher disease）,Ritonavir Mylan（ritonavir）治疗HIV感染。
1、抗癌药：Zejula、Tookad
Zejula（niraparib）：由Tesaro公司开发，该药是一种口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。这种作用模式，赋予了niraparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。
具体而言，CHMP推荐批准Zejula作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗实现完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。如果获批，niraparib将成为欧洲首款也是唯一一款不用区分BRCA基因突变或生物标志物的PARP抑制剂。
在美国，Zejula于2017年3月27日获得FDA批准上市，成为继阿斯利康Lynparza（olaparib）、clovis肿瘤学公司Rubraca（rucaparib）之后上市的第3款PARP抑制剂。Zejula是目前市面上唯一一款不论患者BRCA基因突变或生物标志物状态如何，都能显著延长复发性卵巢癌患者无进展生存期（PFS）的PARP抑制剂，在美国市场，Zejula已成为最畅销的PARP抑制剂。
Tookad（padeliprofin）：由STEBA Biotech公司开发，CHMP推荐批准该药作为局灶性血管靶向光动力疗法（VTP），用于前列腺腺癌成人患者的治疗。该药的活性药物成分padeliprofin是一种用于光动力/放射治疗的增敏剂，当被激光激活时，能触发一系列的病理生理事件，数日内便可造成局灶性坏死。
临床数据显示，与主动监测（对已知的前列腺癌定期监测）相比，Tookad能提高第24个月时活检阴性的可能性以及延迟病情进展。Tookad申请的适应症为：作为一种单药疗法，用于既往未接受治疗（初治）、预期寿命≥10年、单侧、低风险前列腺腺癌成人患者。
2、呼吸药物：Elebrato Ellipta、Trelegy Ellipta
这2款药物均为葛兰素史克（GSK）开发的三联疗法（FF/UMEC/VI），属于ICS/LAMA/LABA组合疗法，涵盖了COPD临床治疗中使用最广的3类吸入性药物：FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一种吸入性皮质类固醇，ICS）、UMEC（umeclidinium，一种长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA）、VI（vilanterol，维兰特罗，一种长效β2受体激动剂，LABA）。其中，UMEC和VI局部作用，通过不同的作用机制产生支气管扩张作用。FF是一种糖皮质激素，用于减轻炎症反应。
Elebrato和Trelegy通过干粉吸入器Ellipta给药，每日给药一次，适用于作为一种维持疗法，用于接受ICS/LAMA组合疗法无法充分控制病情的中度至重度COPD成人患者的治疗。头对头关键III期临床研究FULTIL中，用于治疗上述COPD患者时，通过肺功能及健康相关生活质量2方面评价，FF/UMEC/VI疗效均显著优于阿斯利康的重磅COPD产品Symbicort（信必可，formoterol/budesonide，福莫特罗/布地奈德）。业界对FF/UMEC/VI的商业前景也十分看好，预测该药将成为一款年销售额达10-20亿美元的重磅产品。
3、阿片相关药物：Nyxoid、Zubsolv
这2款药物均由Mundipharma公司开发，其中Nyxoid治疗阿片类药物过量，Zubsolv治疗阿片药物依赖症。
Nyxoid（纳洛酮）是一种喷鼻剂，治疗阿片类药物过量，其活性药物成分纳洛酮是一种解毒剂，作为阿片受体拮抗剂发挥作用，该药能逆转阿片类药物过量的相关症状。该药申请的适应症为：用于14岁及以上青少年及成人患者，作为一种紧急使用的急救疗法，用于非医疗和医疗环境下已知或疑似阿片类药物过量并表现呼吸和/或中枢神经系统抑制的患者的治疗。需要注意的是，Nyxoid不是急救医疗的替代品。
Zubsolv（丁丙诺啡/纳洛酮）是一款舌下含片，有多种规格（0.7mg/0.18mg、1.4mg/0.36mg、2.9mg/0.71mg、5.7mg/1.4mg、8.6mg/2.1mg、11.4mg/2.9mg）治疗阿片依赖。其活性药物成分丁丙诺啡和纳洛酮均用于治疗成瘾症，分别作为阿片激动剂和阿片受体拮抗剂发挥作用。Zubsolv的好处在于可作为阿片类药物成瘾治疗的替代药物，其中的纳洛酮成分可防止静脉滥用。该药申请的适应症为：用于已同意治疗成瘾的15岁及以上青少年及成人患者。
4、抗炎药：Tremfya
Tremfya（guselkumab）由强生（JNJ）开发，这是一款100mg注射液，其活性药物成分guselkumab是一种人IgGλ单克隆抗体药物，高特异性、高亲和性、选择性结合白介素23（IL-23）。IL-23是Th17细胞分化和生存的一个关键驱动因子，也是IL-17A的上游调节因子，在银屑病的发病机制中具有关键作用。
在美国，Tremfya于2017年7月获FDA批准上市，用于适合系统疗法（注射或口服治疗）或光疗（紫外线治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。值得一提的是，Tremfya是获批的首个也是唯一一个只针对白介素23（IL-23）具有选择性阻断作用的生物疗法。
Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑，该药在研究中的大多数患者中，治疗16周即实现了皮肤清晰并且一直持续至48周，疗效显著优于艾伯维全球最畅销的抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）。
5、外科手术用药：VeraSeal
VeraSeal（人纤维蛋白原/人凝血酶）由Instituto Grifols公司开发，该药是2瓶装溶液，其中一瓶为80mg/mL纤维蛋白原，另一瓶为500IU/mL凝血酶。当2种溶液混合时，凝血酶可将纤维蛋白原分解成纤维蛋白，之后纤维蛋白聚集并形成纤维蛋白凝块，帮助伤口愈合，防止出血。
VeraSeal的临床益处在于具有帮助伤口愈合、防止出血的能力。该药申请的适应症为：作为支持性药物，用于标准外科技术不足的成人外科手术过程中，改善止血，以及作为血管手术的缝合支持。该产品仅限于受过培训的经验丰富的外科手术医生。
6、生物仿制药：Cyltezo、Ontruzant
Cyltezo（adalimumab，阿达木单抗）由德国制药巨头勃林格殷格翰（BI）研制，所针对的品牌药为艾伯维的旗舰产品修美乐（Humira，阿达木单抗），其活性药物成分adalimumab是一种单克隆抗体，靶向结合肿瘤坏死因子（TNF），通过阻断TNF与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，阻断TNF的生物学功能，此外，adalimumab也能调制由TNF-α诱导或调节的生物反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子水平的变化。CHMP推荐批准Cyltezo用于Humira全部的适应症，包括：治疗类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、脊柱关节炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）、银屑病、儿科斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、葡萄膜炎。
Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗）由Samsung Bioepis研制，该药做针对的品牌药为罗氏的重磅产品赫赛汀（Herceptin，trastuzumab）。值得一提的是，Ontruzant是CHMP推荐批准的首个曲妥珠单抗生物仿制药，其活性药物成分trastuzumab是一种单克隆抗体，高度亲和性、特异性结合HER2，抑制表达HER2的肿瘤细胞的增殖。Ontruzant申请的适应症为：用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）成人患者，用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）成人患者，用于HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌成人患者。
7、3款仿制药：imatinib、miglustat、ritonavir
Imatinib Teva B.V.由仿制药巨头梯瓦（Teva）开发，剂型有薄膜衣片和胶囊（剂量100mg和400mg），该药所针对的品牌药为诺华的靶向抗癌药格列卫（品牌名：Gleevec，通用名：imatinib，伊马替尼）。其活性药物成分imatinib是一种蛋白激酶抑制剂，强效抑制BCR-ABL酪氨酸激酶以及数个TK受体。该药申请的适应症为治疗白血病和胃肠道间质瘤（GIST）。
Miglustat Gen.Orph（miglustat）由仿制药公司Gen.Orph开发，是一种100mg胶囊，所针对的品牌药为Zavesca（miglustat），后者于2002年11月20日在欧盟上市。其活性药物miglustat是一种葡糖苷（脂）酰鞘氨醇合成酶抑制剂，该酶负责糖鞘脂合成的第一步。miglustat可降低戈谢病患者中缺陷酶的底物——糖鞘脂的水平，延缓或避免相关疾病症状。
Ritonavir Mylan（ritonavir，利托那韦）由迈兰（Mylan）开发，这是一款100mg薄膜衣片，原研药由雅培（Abbott）研制。活性药物成分为ritonavir，这是靶向HIV病毒天冬氨酸蛋白酶的一种抑制剂，该酶是病毒复制的一种关键酶。Ritonavir申请的适应症为：联合其他抗逆转录病毒药物，用于2岁及以上儿童及成人HIV-1感染者。
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