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利伐沙班可作为静脉血栓栓塞的标准抗凝疗法

2012-12-17 Heartwire Heartwire

       EINSTEIN-DVT 和EINSTEIN-PE试验深静脉血栓(DVT)或肺栓塞治疗综合分析最新数据显示,利伐沙班对预防静脉血栓栓塞(VTE)复发的效果与依诺肝素加后续维生素K拮抗剂治疗相似,可能与出血减少存在相关性。        此外,亚群患者分析显示,对特定高危人群而言,如老年人、脆弱患

       EINSTEIN-DVTEINSTEIN-PE试验深静脉血栓(DVT)或肺栓塞治疗综合分析最新数据显示,利伐沙班对预防静脉血栓栓塞(VTE)复发的效果与依诺肝素加后续维生素K拮抗剂治疗相似,可能与出血减少存在相关性。

       此外,亚群患者分析显示,对特定高危人群而言,如老年人、脆弱患者、癌症患者及有大量凝块的患者,试验结果也令人鼓舞。

       主要研究者Harry Buller 博士(阿姆斯特丹医学科研中心)指出,EINSTEIN-DVT和EINSTEIN-PE试验对口服利伐沙班(15 mg,每日两次,连续3周;然后20 mg,每日一次,共12个月)与依诺肝素5-10天后再口服维生素K拮抗剂的效果进行了比较,两项试验的非劣效性设计一致。共有8282例患者纳入这两项试验,两个治疗组平均年龄57岁,男性占50%。

       综合分析结果显示,两种治疗有效率相似;两组主要安全终点,即重大或非重大临床相关出血,也相似。但单就重大出血率而言,利伐沙班组降低似乎更显著。

表1  EINSTEIN数据库综合主要结果
结果 利伐沙班(%) 依诺肝素-维K拮抗剂(%) HR (95% CI) 
血栓栓塞复发率 2.1 2.3 0.89 (0.66-1.19)
重大或非重大临床相关出血率 9.4 10.0 0.93 (0.81-1.06)
重大出血率 1.0 1.7 0.54 (0.37-0.79)
   
       Buller评论道,与现有标准治疗相比,在血栓栓塞复发和重大出血大幅减少方面,有明确的非劣效性证据,而且,利伐沙班是一种更为方便的口服药,不需要监视。

       关注高危人群

       Buller指出,虽然医生似乎欢迎对更年轻、更健壮的患者使用新口服抗凝血剂,但对用于较脆弱的患者却持习惯性谨慎态度,如老人、癌症患者及出血风险高的其他患者。同时,医生通常不愿对凝块特别多的患者使用新药。研究者们就是想调查一下,高危人群在这两项EINSTEIN试验综合大型数据库中的表现情况。

       1)脆弱患者:即老年人(年龄超过75岁)、体重低于50 kg或肾功能衰竭患者(肌酐清除率<50mL/min),每个治疗组大约790例。有效性结果对利伐沙班组有利,该组重大出血率显著减少,从这些数据看,对脆弱患者使用利伐沙班,似乎比标准疗法要安全得多。

表2 EINSTEIN数据库综合:脆弱患者结果
结果 利伐沙班(%) 依诺肝素/维K拮抗剂(%) HR (95% CI) 
血栓栓塞复发率 2.7 3.8 0.68 (0.39-1.18)
重大出血率 1.3 4.5 0.27 (0.13-0.54)
       2)癌症患者:这些患者在各组约占200例。Buller指出,这次分析人数少,所以,解读时要谨慎,但结果看起来也令人鼓舞,没有出现任何因使用利伐沙班而导致出血增加的证据。
表3 EINSTEIN数据库综合:癌症患者结果
结果 利伐沙班(%) 依诺肝素/维K拮抗剂(%) HR (95% CI) 
血栓栓塞复发率 2.6 4.0 0.62 (0.22-1.8)
重大出血率 2.6 4.1 0.61 (0.21-1.77)
3)大量凝块患者:针对该组人群结果显示,对大量凝块患者来说,利伐沙班与低分子量肝素后再服维生素k拮抗剂同样有效。

表4  不同类型凝块患者的血栓栓塞复发率
凝块类型 利伐沙班(%) 依诺肝素/维K拮抗剂(%)
很少 1.4 2.3 NS
中等 2.4 2.6 NS
大量 2.3 2.1 NS
 

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