山西推动仿制药一致性评价，解决同药不同效等问题
2017-07-09 范丽芳 中新网
山西省政府新闻办举行“优化营商环境”系列新闻发布会，该省食药监、卫生等相关部门向媒体介绍了“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动有关情况。仿制药是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。长期以来中国化学药物以仿制发达国家药品为主，由于早期批准的仿制药医学、药学研究基础相对薄弱，绝大部分仿制药在质量和疗效方面与原研药差异较大，低水平重复、“同药不同效”的问题尤
山西省政府新闻办举行“优化营商环境”系列新闻发布会，该省食药监、卫生等相关部门向媒体介绍了“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动有关情况。
仿制药是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。长期以来中国化学药物以仿制发达国家药品为主，由于早期批准的仿制药医学、药学研究基础相对薄弱，绝大部分仿制药在质量和疗效方面与原研药差异较大，低水平重复、“同药不同效”的问题尤为普遍。
“此次评价工作就是要淘汰落后品种，真正使仿制药的质量和疗效与原研药达到一致。”山西省食品药品监督管理局局长赵光国介绍，临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，可降低患者用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。
根据前期调研结果，目前山西需要完成一致性评价涉及的药品生产企业68家(全国1817家)，占全省药企的56.7%；涉及的药品品种124个(全国289个)，占全省药品品种的5.57%；涉及药品批准文号1038个(全国17740个)，占全省药品批准文号的15%。
“开展一致性评价首先选择基本药物，一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用；二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。”山西省食品药品监督管理局药品注册处处长李庭芳坦言，一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。
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