SECURE-PCI及相关研究解读与启示（二）
2018-05-13 国际循环编辑部 国际循环
急性冠状动脉综合征（Acute Coronary Syndrome，ACS）发病急、病死率高，规范ACS的诊疗对于降低其死亡率和改善预后具有重要价值。国内外ACS相关指南均强调强化他汀治疗在ACS治疗中的一线地位（IA）。近日，美国心脏病学学会（American College of Cardiology，ACC）年会发布的SECURE-PCI研究表明，对于ACS-PCI人群，急性期进行常规强化他
急性冠状动脉综合征（Acute Coronary Syndrome，ACS）发病急、病死率高，规范ACS的诊疗对于降低其死亡率和改善预后具有重要价值。国内外ACS相关指南均强调强化他汀治疗在ACS治疗中的一线地位（IA）。近日，美国心脏病学学会（American College of Cardiology，ACC）年会发布的SECURE-PCI研究表明，对于ACS-PCI人群，急性期进行常规强化他汀治疗的基础上，围术期加用负荷剂量阿托伐他汀治疗能进一步降低主要心血管事件（Major Adverse Cardiac Event，MACE），这为ACS强化他汀治疗的必要性提供了强有力的临床依据。就此我们采访了我国心血管领域的著名专家，请他们为大家详细介绍该研究的临床意义与价值。
负荷剂量阿托伐他汀的安全性和患者依从性良好
周玉杰首都医科大学附属北京安贞医院副院长 干部保健科主任、主任医师、教授、博士生导师，博士后站负责人
周玉杰教授：此前，很对人质疑强化他汀治疗的安全性，80 mg的负荷剂量是不是毒性太大了？现在参照SECURE-PCI研究的结果，我认为高危ACS-PCI患者2次的80 mg负荷剂量阿托伐他汀治疗能够迅速降低患者的血脂水平。此外，这种治疗可能由于他汀的多效性，比如抗炎和抗氧化作用，进一步强化了对心血管的保护作用。此前的临床研究和实际经验都提示，他汀的安全性很高。包括这次的SECURE-PCI研究，都提示我们，他汀的剂量与肝损害、横纹肌溶解等不良反应无关。这也就表明80 mg负荷剂量阿托伐他汀治疗非常必要，尤其是对于PCI的患者，术前术后24小时应分别进行1次负荷剂量阿托伐他汀治疗。而对于所有ACS患者，维持40 mg强化阿托伐他汀治疗则是基础，必须坚持。
SECURE-PCI研究负荷剂量阿托伐他汀获益与他汀降脂外作用密切相关
齐晓勇河北省人民医院副院长 心内科主任、主任医师、教授、博士生导师
齐晓勇教授：SECURE-PCI研究给了2次负荷剂量阿托伐他汀治疗，血脂能立刻降下来吗？实际临床不可能这么快起效。既然不起到这么快的作用，提示我们这种调整治疗，对于ACS高危患者，不应体现在血脂水平变化上。这也提示临床医生，可能要避免常规的调脂治疗理念的影响。两次负荷剂量他汀是不能很快降低血脂水平。30天内对MACE时间的改善究竟来源于何种机制呢？这提出了目前关于他汀降脂药物发挥心血管保护作用的机制争议问题。高危ACS-PCI患者实际存在两个方面的问题，斑块不稳定和慢性炎性反应。而阿托伐他汀除了能够调节血脂水平之外，本身可能还具有降低慢性炎性反应的作用。
临床上PCI的操作，例如球囊扩张或支架术，本身会对患者造成一个机械性的损伤，导致不稳定斑块的破裂和炎症的激活，对ACS患者来说是双重打击。SECURE-PCI研究结果显示，早期负荷剂量的他汀治疗确实能明显降低死亡风险和MACE发生率，他汀应存在改善炎性反应的作用，具体机制有待进一步临床试验证据。
SECURE-PCI为ACS患者强化他汀治疗再添新证
何奔上海交通大学附属胸科医院 心内科主任、主任医师、教授、博士生导师
何奔教授：ACS是冠心病的一个类型，包括急性心肌梗死(AMI)、不稳定型心绞痛（UA）等，患者发病时出现阵发性的前后胸部压榨性疼痛、胸闷、前胸不适等症状，发病急且病情通常较重，经常导致患者因心肌缺血出现多种严重并发症甚至死亡。统计学结果显示，心血管疾病致死的患者中有50%是ACS导致。因此，目前所有指南一致推荐，ACS患者无论其血脂水平如何，均须尽早启动他汀治疗，特别是高强度他汀治疗。
ACS患者早期他汀治疗能带来获益的证据非常充分。此前，多项研究如PROVE IT研究显示高强度阿托伐他汀治疗能降低主要终点事件相对风险达16%，MIRACL研究高强度阿托伐他汀能降低主要终点事件的相对风险达16%，这均明确提示高强度他汀治疗能降低ACS患者的MACE发生情况。此外，ARMYDA-ACS研究提示，高强度阿托伐他汀治疗降低MACE相对风险达88%。
SECURE-PCI研究：负荷剂量阿托伐他汀治疗对PCI患者获益显著
王宁夫杭州市第一人民医院心脏康复中心主任 心脏中心主任、主任医师、教授、博士生导师
王宁夫教授：2018年的ACC年会发布的SECURE-PCI研究，受到大家的热议，说明临床对ACS患者的他汀管理效果非常关注。SECURE-PCI研究的结果是非常不错，对临床有一定指导意义。首先，这项研究的研究背景和研究目的非常好。SECURE-PCI研究的目的在于评价在负荷剂量阿托伐他汀治疗是否可以进一步降低ACS患者MACE发生，特别是围术期的MACE。研究入选的都是极高危ACS人群，包括STEMI占24.8%，NSTEMI占60.7%，UA占14.5%。试验的设计是一项随机双盲、安慰剂对照的多中心研究。研究共入选4191例ACS患者，随机分为两组：负荷剂量阿托伐他汀治疗组和对照组。治疗组在接受PCI治疗前及治疗后24小时给予负荷剂量阿托伐他汀80 mg，之后接受阿托伐他汀40 mg进行治疗30天；对照组直接接受阿托伐他汀40 mg治疗30天，无阿托伐他汀负荷治疗。
研究结果很有意思，值得详细解读。共有4191例ACS患者完成30天的随访，其中2710例患者接受PCI治疗，占总人数64.7%；333例患者接受搭桥治疗，占总人数8%；1144例患者进行药物保守治疗，占总人数27.3%。治疗30天后，接受负荷治疗组MACE事件发生率6.2%，对照组7.1%，总体上没有显著差异。但在PCI亚组，负荷治疗组MACE事件6.0%，对照组8.2%，负荷剂量组的MACE事件发生率进一步降低了28%，差异非常显著。这表明PCI患者在强化阿托伐他汀治疗基础上，加用两次80 mg负荷剂量阿托伐他汀治疗能带来30天非常显著的获益。从这个角度来说，这项研究非常有意义。
SECURE-PCI研究对管理ACS患者的临床启示：阿托伐他汀40 mg是基础
刘强深圳孙逸仙心血管医院胸痛中心医疗总监 CCU科主任、主任医师、教授、硕士生导师
刘强教授：这个研究对于临床管理ACS患者有四点启示。①强化他汀治疗在ACS患者的一线治疗地位得到进一步巩固。②强化他汀治疗越早启动，患者获益越大。STEMI患者启动负荷剂量阿托伐他汀治疗的时间是PCI前2~12小时，NSTEMI患者的启动时间是越早越好，这也是PCI亚组主要终点阳性的原因之一。因此，ACS患者的强化他汀治疗必须尽早启动，越早越好！③对于需PCI治疗的ACS患者，研究结果给临床医生一个启示，在强化他汀治疗基础上，应考虑阿托伐他汀负荷剂量（只需2次）的使用，可进一步带来获益。④对于ACS患者，40 mg阿托伐他汀治疗是基础，必须保证。
ACS-PCI患者负荷剂量阿托伐他汀治疗的获益证据明确
郑良荣浙江大学医学院附属第一医院 心内科副主任、房颤中心主任、主任医师、教授、博士生导师
郑良荣教授：首先，SECURE-PCI研究最重要的意义在于，研究结果非常有利于强化他汀治疗这个理念进一步的推广，这与之前的临床研究证据相一致。
其次，研究结果证实，他汀治疗是冠心病治疗的基石，是最基本要求。
第三，此前对于短期内负荷剂量他汀治疗、甚至是强化他汀治疗，临床上存在一些争议，比如这么大剂量是否存在安全性的风险？会不会引起其他问题？但从目前的研究结果看来，他汀的安全性没有问题。SECURE-PCI研究中，80 mg阿托伐他汀的剂量确实非常大，但仅仅使用2次，却能带来至少持续30天对MACE的改善，这也进一步坚定了我们临床上对强化他汀治疗理念的信心。
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