FDA授予GSK eltrombopag突破性疗法认定
2014-02-12 tomato 生物谷
葛兰素史克（GSK）2月3日宣布，FDA已授予药物Promacta/Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（cytopenias）的治疗。 eltrombopag突破性疗法的授予，是基于在43例对初始IST治疗无响应的SAA患者中开展的II期NIH研究（09-H-0514）的数据。 重症再生障
葛兰素史克（GSK）2月3日宣布，FDA已授予药物Promacta/Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（cytopenias）的治疗。
eltrombopag突破性疗法的授予，是基于在43例对初始IST治疗无响应的SAA患者中开展的II期NIH研究（09-H-0514）的数据。
重症再生障碍性贫血（SAA）是一种罕见疾病，患者骨髓无法产生足够的新血细胞。目前，尚未有药物获批用于对初始免疫抑制疗法（IST）无响应的SAA患者的治疗，这类患者在确诊后，约有40%的患者在5年内会死于感染或出血。
目前，eltrombopag已获FDA批准，以商品名Promacta上市，同时获欧盟批准，以商品名Revolade上市，用于慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的治疗。此外，eltrombopag于2013年9月获欧盟批准，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人患者血小板减少症（thrombocytopenia）的治疗。
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