FDA：百特药物ADVATE欧洲SmPC更新获EMA批准
2013-07-24 tomato 生物谷
百特（Baxter）22日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了药物ADVATE（重组全长FVIII因子）的产品特性概要（SmPC）更新，纳入了IV期预防性研究的数据，使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案。 现在，ADVATE在欧洲的SmPC药效学特性部分的更新内容包括了ADVATE IV期预防性研究的数据，该研究将标准的预防（prophylaxis）给药方案及药代动力学（PK）指
百特（Baxter）22日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了药物ADVATE（重组全长FVIII因子）的产品特性概要（SmPC）更新，纳入了IV期预防性研究的数据，使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案。
现在，ADVATE在欧洲的SmPC药效学特性部分的更新内容包括了ADVATE IV期预防性研究的数据，该研究将标准的预防（prophylaxis）给药方案及药代动力学（PK）指导的预防给药方案与按需（on-demand）治疗方案进行了比较。PK指导的预防给药是基于每个患者个体对凝血因子的反应。在该项研究中，PK指导的给药方案为一些患者提供了每3天一个剂量的时间表选择。临床数据也表明，标准的预防给药方案及PK指导的预防给药方案在降低年出血率（ABR）方面具有同样的效果。
更重要的是，ADVATE SmPC为欧洲的临床医生和患者提供的已更新的药代动力学信息，能够更好地选择个性化的治疗方案。
ADVATE是一种全长重组FVIII产品，未添加任何血液添加剂，适用于A型血友病患者出血的治疗和预防，不适用于血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）的治疗。目前该药已获全球59个国家批准。
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