中欧美生物类似药可及性对比
2020-01-10 1°C CPhI制药在线
中欧美等国家地区看,欧盟是生物类似药时代的先行者!2006年04月11日,EMA便批准首款生物类似药,即生长激素Omnitrope (somatropin),截止目前,EMA已批准53款生物类似药获批,2款生物类似药上市申请被驳回,其中包括19款单抗,16款G-CSF类,5款EPO,2款融合蛋白 (依那西普)。
生物类似药明显降低患者负担,同时助力生命科学创新惠及更多人群,具有特别的意义!
中欧美等国家地区看,欧盟是生物类似药时代的先行者!2006年04月11日,EMA便批准首款生物类似药,即生长激素Omnitrope (somatropin),截止目前,EMA已批准53款生物类似药获批,2款生物类似药上市申请被驳回,其中包括19款单抗,16款G-CSF类,5款EPO,2款融合蛋白 (依那西普)。
2015年03月06日,非格司亭Zarxio (filgrastim-sndz) 美国获批,揭开美国生物类似药序幕。FDA已批准27款生物类似药上市,其中单抗18款,融合蛋白 (依那西普) 2款,G-CSF类5款,EPO类1款。
2019年02月22日,中国首款按照生物类似药标准申报的汉利康获批并成功商业化,这意味着中国生物类似药时代正式开启。截至目前,已有4款生物类似药中国获批,均为单克隆抗体,目前均已经商业化。
欧盟地区生物类似药数量按照通用名计算,包含部分主动撤回产品;
中国未计算依那西普
全球多个超级重磅炸弹级别药物专利到期,本文希望立足中欧美生物类似药审评审批的差异,简单对比各个国家和地区生物类似药的可及性。考虑到中欧美生物类似药审评政策差异,本文仅涉及单抗、 G-CSF类、依那西普。
一.欧盟乃生物类似药先行者
在生物类似药审评审批上,欧盟起步早于FDA近 10年,早于中国近15年,是一个先行者!
2006年04月11日,生长激素Omnitrope (somatropin)的生物类似药便获批,中欧美历年获批上市的生物类似药数量上看:
欧盟地区生物类似药数量按照通用名计算,包含部分主动撤回产品。
中国未计算依那西普
1. 从首款生物类似药获批看,FDA的生物类似药时代迟到了近10年, NMPA迟到了近15年;
2. 2018年成为欧盟生物类似药审评审批的一个转折点,达到一个高峰,当年批准14款生物类似药上市;
3. 2015年起,FDA生物类似药审评审批逐年稳步增加,2019年达到一个新的高峰,全年批准10款生物类似药;
4. 2019年,中国生物类似药元年,4款单抗获批上市,并快速商业化;
5. 撇开审评审批政策的差异,仅从单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类产品看,全球超级重磅炸弹级别药物(单抗+融合蛋白)的生物类似药欧美获批已经基本持平。
二.单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药欧美对比
笔者根据公开信息,整理了中欧美单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药获批上市以及商业化的状态,从各自获批数量、商业化数量,最早的获批时间和商业化时间对比了可及性。
2019年12月31日正式商业化;#Ogivri, Trazimera, Kanjinti是否商业化尚不清楚; &Fulphila, Udenyca, Grasustek是否商业化不清楚;**公布挂网价格,便认为是商业化。Boehringer Ingelheim开发的生物类似药Cyltezo已在欧盟获批上市,但是已放弃欧盟市场,专注美国市场,预期于2023年07月01日美国商业化;***依那西普并非是按照生物类似药标准申报上市的类似药。
部分生物类似药的商业化状态未知,从目前情况看:
1. 单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药总量看,欧盟36款,美国25款,中国4款;成功商业化比例70%,美国44%,中国100%;
2. 单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药可及性看,除阿达木单抗和依那西普外,欧美均已有至少一个生物类似药商业化;
3. 中国在依那西普、阿达木单抗的可及性上,做得最好,益赛普国内获批比原研药物都要早;
4. 中国生物类似药数量虽然尚少,但是商业化速度相当快,可及性并未迟到很久。
5. 2020年,中国首款曲妥珠单抗生物类似药将会获批,预计也将很快商业化
最后,从最近公开的挂网价格看,生物类似药的可及大大降低患者负担,例如安健宁和安可达,相比2019年原研药物医药谈判价格,继续降10-16%!
生物类似药,让创新惠及更多患者,意义重大!
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