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Nat Rev Urol:补充硒和维生素E对治疗非肌层浸润性膀胱癌的影响

2024-02-08 daikun MedSci原创 发表于陕西省

该研究明确硒和维生素E对NMIBC复发和进展的预防作用,究表明硒和维生素E对NMIBC的复发和进展均无显著预防作用,并且维生素E的补充可能对NMIBC患者有害。

膀胱癌是一种常见的癌症,大多数患者(约75%-85%)为非肌层浸润性(NMIBC)膀胱癌(Ta、T1或Tis期)。患者主要接受经尿道膀胱肿瘤切除术和辅助性膀胱内治疗,但复发率高达80%,且进展为肌层浸润性膀胱癌的比例高达45%。由于NMIBC的高复发率和进展风险,以及疾病的慢性性质,NMIBC适合进行化学预防。硒和维生素E被认为是有希望的化学预防药物,但其临床试验结果存在争议。该研究旨在明确硒和维生素E对NMIBC复发和进展的预防作用。

方法

该研究为多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的2x2因子随机临床试验。纳入标准为初始诊断为NMIBC(Ta、T1或Tis期),并在首次经尿道膀胱肿瘤切除术后12个月内进行随机分组。患者随机分配到4组,分别为口服硒+维生素E安慰剂,口服维生素E+硒安慰剂,口服硒+维生素E,口服安慰剂+安慰剂。口服硒剂量为200μg/d,维生素E剂量为200IU/d,治疗期为5年。主要观察指标为复发间期,次要观察指标为进展间期和总生存期。通过随机分组和双盲对照研究,收集患者数据并进行分析,以评估硒和维生素E对NMIBC复发和进展的预防作用。

人群和基线特征

共有755例患者被评估是否纳入研究,其中484例不符合纳入标准,1例拒绝参加,因此最终纳入270例患者。患者平均年龄为68.9岁,中位年龄为69岁,男性占75%。患者被分为低危、中危和高危组。所有肿瘤中,95%为纯移行细胞癌,84%为乳头状癌。大多数患者(59%)的肿瘤为Ta期,其次是Tis(5.2%)和T1(35%)期。各治疗组在基线特征上均无明显差异。

结论

硒组与安慰剂组相比,复发风险无显著差异(HR=0.92, 95%CI 0.65-1.31,P=0.65)。维生素E组与安慰剂组相比,复发风险显著升高(HR=1.46, 95%CI 1.02-2.09, P=0.04)。硒和维生素E对疾病进展风险均无显著影响。硒和维生素E对总生存期均无显著影响。

安全性

共报告了1957例不良反应,其中85例为严重不良反应。主要的不良反应包括疲劳、咳嗽和/或感冒、皮炎等,各治疗组之间无显著差异。所有严重不良反应均被认为与试验治疗无关。研究显示,在硒和维生素E治疗期间,并未观察到明显的不良反应,且所有严重不良反应均与治疗无关。

结论

研究未发现硒对NMIBC复发有预防作用,维生素E的补充与NMIBC复发风险显著增加相关。硒和维生素E对疾病进展和总生存期均无显著影响。研究结果提示维生素E的补充可能对NMIBC患者有害,需要进一步阐明其潜在生物学机制。在未来的NMIBC化学预防研究中,需要谨慎选择化合物,并充分考虑其生物学基础、前临床证据和研究设计。该研究表明硒和维生素E对NMIBC的复发和进展均无显著预防作用,并且维生素E的补充可能对NMIBC患者有害。

原始出处

Trecarten, S.J., Svatek, R.S. Supplementary selenium and vitamin E in non-muscle-invasive bladder cancer. Nat Rev Urol (2024). https://doi.org/10.1038/s41585-024-00859-x.

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    2024-02-08 梅斯管理员 来自陕西省

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