罗氏计划2012年提交乳腺癌抗体-药物偶联抗癌药T-DM1监管审批申请

2012年3月30日，罗氏（Roche）公司及旗下基因泰克（Genentech）公司已证实，计划在今年晚些时候向FDA及欧洲监管部门提交其抗体药物偶联（antibody drug conjugate）抗癌药曲妥珠单抗emtansine（trastuzumab emtansine ，T-DM1）的监管审批申请（regulatory approval application）。提交申请的决定是基于评价该药物治疗转移性乳腺癌（mBC）而开展的一项III期研究的积极数据结果。

曲妥珠单抗emtansine是一种抗体-药物耦联物（ADC），结合了罗氏（Roche）公司的赫赛汀（曲妥珠单抗）抗体及ImmunoGen公司的化疗药物DM1，两者通过ImmunoGen公司的链接子技术偶联在一起。根据ImmunoGen公司和基因泰克（Genentech）之间的合作协议，所得到的ADC产品将由罗氏（Roche）公司进行全球性的开发。

最近报道的开放标签Emilia研究（open-label Emilia study），在Her2阳性mBC患者中对曲妥珠单抗emtansine进行了评价，这些患者先前接受过赫赛汀和紫杉类化疗药物（taxane）治疗，但病情依然进展。该项研究数据显示，接受ADC治疗的患者具有显着较长的无进展生存期。

曲妥单抗emtansine是罗氏公司首个ADC候选药物，旨在开发用于Her2阳性肿瘤的治疗。另外2项比较单一疗法/组合疗法的III期试验正在进行中：Marianne试验正在评估曲妥单抗emtansine在那些之前未经治疗的转移性Her2阳性乳腺癌患者中的作用；Th3resa试验则涉及那些已经接受赫赛汀及lapatinib治疗的Her2阳性乳腺癌患者。

罗氏公司称，基于至今所取得的曲妥珠单抗emtanisine研究成果，现在公司的生产线上还有约30种ADC产品。（生物谷bioon.com）

编译自：GEN
http://www.genengnews.com/gen-news-highlights/roche-plans-2012-filing-for-breast-cancer-antibody-drug-conjugate/81246567/

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FDA给予罗氏乳腺癌药物pertuzumab本文系梅斯医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权！-->