美国加强对干细胞疗法的监管，今秋将发布一份全面的政策框架
2017-08-29 林小春 新华社
美国卫生当局正在加强对干细胞疗法的监管和执法行动，清理可能破坏整个再生医疗行业健康发展的“坏角色”诊所和公司。美国食品和药物管理局8月28日宣布，已经查抄加利福尼亚州一家公司的干细胞产品，并向佛罗里达州一家干细胞诊所发出警告信，接下来还将很快出台对干细胞疗法进行监管的政策文件。美药管局局长斯科特·戈特利布当天发表一份声明说，大多数干细胞疗法尚处于早期研发阶段，它们拥有巨大的前景，有可能帮助治疗最麻
美国卫生当局正在加强对干细胞疗法的监管和执法行动，清理可能破坏整个再生医疗行业健康发展的“坏角色”诊所和公司。
美药管局局长斯科特·戈特利布当天发表一份声明说，大多数干细胞疗法尚处于早期研发阶段，它们拥有巨大的前景，有可能帮助治疗最麻烦、最棘手的人类疾病。但“少数肆无忌惮者”利用这一点，欺骗性地向患者推广“未经证实、在某些案例中甚至疑似危险的产品”。
“这使整个领域处于危险之中，”戈特利布写道，“如果‘坏角色’能做出虚假的声明，并推广不安全的科学，那么可靠和精心研发的（干细胞）产品将更难推进。”
美药管局同日还宣布，联邦官员本月25日采取执法行动，查抄了加利福尼亚州干细胞免疫公司５瓶牛痘疫苗。这种疫苗原本仅供天花高风险人群使用，但该公司把疫苗和干细胞混合生产了一种未经批准的干细胞产品，在没有任何证据证明它有效的情况下，通过静脉直接注射入肿瘤，用于治疗免疫系统受损的癌症患者。
与此同时，美药管局向一家位于佛罗里达州的干细胞诊所发出了警告信，原因是这个诊所向患者推广未经评审和批准的干细胞疗法。美药管局表示，这家诊所至少在生产２５６批干细胞产品时没有遵循现有生产规范，比如没有建立和遵循旨在防止微生物污染的书面流程，还试图阻止美药管局的调查，要求调查人员预约才允许进入，而拒绝药管局调查人员进入是违反联邦法律的。
戈特利布说，为加强对干细胞疗法的监管，美药管局将在今秋发布一份全面的政策框架文件，为干细胞疗法这一新领域制定更明确的规则。
他举例说，有一些干细胞疗法从患者自身提取细胞或组织，然后在没有重大修改的情况下再植入患者体内履行相同的基本功能，这些疗法的利弊已经研究得很清楚，就可能不再需要接受上市前评审；而一旦干细胞疗法对提取的细胞或组织修改较大，或改变细胞或组织的基本功能，那么就需要进行上市前评审。
干细胞在理论上可以分化成任何一种成体细胞，因而被认为具有医疗价值，特别是可用于再生医疗领域。但美国《科学》杂志曾发表一篇专家评论文章警告，当前干细胞研究与治疗存在“炒作”现象，对科研进展及潜在应用夸大其词，存在误导公众的风险。
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