我国自主研发的抗新冠口服药 VV116 启动三期临床研究

近日，口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎（“COVID-19”）受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。

VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、旺山旺水和公司共同研发。2021年9月，君实生物与旺山旺水达成合作，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

目前，君实生物与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项评估VV116安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究，初步结果显示临床安全性良好。

此外，VV116还于2021年在乌兹别克斯坦完成了1项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，该项II期临床试验共纳入约450例受试者。研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的VV116在治疗中、重度COVID-19患者中均显示出了良好的安全性特征。同时，VV116在该项研究中表现出良好的有效性。

基于上述积极结果，VV116已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。同时，君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究。该研究已完成首例患者入组及给药。

另外，针对轻中度COVID-19，君实生物与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学。目前，该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。

编辑：许琦敏

图片来源：VV116研发团队

责任编辑：任荃

综合：君实生物、中科院上海药物所