NEJM：爱科百发齐瑞索韦治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）重磅发表!

这项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验共纳入了311名1~24月龄因RSV感染住院的婴幼儿患者，以2:1的比例随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂对照组，开展为期5天的治疗。主要评估指标是治疗48小时后，毛细支气管炎临床评分较基线的变化。关键次要终点是治疗96小时后RSV病毒载量较基线的改变。

关键结果如下：

• 齐瑞索韦组在改善细支气管炎临床评分方面优于安慰剂组。根据最小二乘均值，Ziresovir组在第3天的平均分数较基线下降了3.4分，而安慰剂组下降了2.7分，两组之间的差异达到0.8分（P=0.002），表明Ziresovir有显著的治疗效果。该趋势在第2天就有所体现，并持续到第6天。各个细支气管炎评分的组成部分（如呼吸频率、喘息、呼吸肌收缩和整体状况）均显示出Ziresovir组的改善幅度大于安慰剂组。
• 齐瑞索韦在减少病毒载量方面也表现出优势。在第5天，齐瑞索韦组的病毒载量较基线减少了2.5 log10 copies/mL，而安慰剂组仅减少了1.9 log10 copies/mL，两组差异为0.6 log10 copies/mL，，即多降77%（P=0.006）。同时，齐瑞索韦组中病毒载量低于检测下限的参与者比例随着时间增加，始终高于安慰剂组。

• Ziresovir对呼吸道合胞病毒（RSV）的A型和B型亚型均有效，且其他呼吸道病毒的共感染对其疗效没有明显影响。在次要疗效评估中，Ziresovir组的重症监护室（ICU）住院时间显著短于安慰剂组，表明其在重症患者中的潜在临床优势。

• 安全性良好：齐瑞索韦治疗组的药物相关不良事件发生率为16%，安慰剂组为13%，未发现严重的药物相关不良事件。

研究结果表明，齐瑞索韦作为一款新型口服抗病毒药物，在治疗RSV感染的婴幼儿中显示出了积极的临床效果。药效主要表现在能够显著降低毛细支气管炎的各项临床评分，并且降低病毒载量。此外，该药物的安全性得到了验证，药物相关的不良事件发生率与安慰剂组相比没有显著差异。

为此，《新英格兰医学杂志》专门发表Edward Walsh教授的社论文章“逐步迈向治疗RSV感染的有效抗病毒药物”，高度评价齐瑞索韦治疗婴幼儿RSV感染的III期临床研究“结果令人鼓舞”。

曹彬教授团队解读此项研究，曹教授和王业明博士在述评中指出，AIRFLO是全球首个获得阳性结果的小分子抗RSV病毒药物III期临床试验，齐瑞索韦III期临床试验的成功体现了我国工业界、学术界和监管机构（国家药品监督管理局药品审评中心）不断探索未知领域的勇气和能力。在没有国际公认方案和疗效评价标准可供参考的情况下，中国学者发挥智慧，解决全人类共同的医学难题。

首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授表示：RSV感染一直是儿科医疗领域的一项严峻挑战，这种病毒不仅对儿童的健康构成威胁，也给医疗系统带来了沉重的负担。长久以来，我们一直在寻找一种安全有效的治疗手段。今天，我们团队在这一领域取得了重大进展。我们感谢新英格兰医学杂志对这项临床研究的认可和鼓励。这是全球首个在RSV感染住院婴幼儿中开展并取得积极结果的口服靶向抗病毒药物的III期临床试验。我相信，这项研究成果将为全球数百万受RSV病毒影响的家庭带来福音，也期待齐瑞索韦早日获批上市应用于临床，使中国和全球的RSV儿童患者可以健康成长。

爱科百发 董事长兼首席执行官邬征博士表示：齐瑞索韦的III期临床研究结果令人鼓舞，研究证实了齐瑞索韦是一种安全有效的RSV抗病毒治疗药物。作为研究的申办方，我们深深地感谢所有积极参与这项研究的患者和家长，研究者专家团队，及各方合作伙伴。我们会继续努力，与儿童呼吸界专家合作，在国家药品监督管理局的指导下，推动该药物的进一步研发和临床应用。我们将努力不懈继续致力于儿童创新药的研发，为儿童患者创造一个更加健康幸福的未来。