关于简化港澳已上市传统口服中成药内地 上市注册审批的公告
政策
其它
2024-12-09
国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。
境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）
政策
其它
2024-08-26
我中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。
2021-03-03
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（
2024 FDA指南：关于研究和许可的 COVID-19 恢复期血浆的建议
指南
其它
本指南为血液机构提交了生物制品许可申请（BLA）的建议，以生产用于输血的COVID-19恢复期血浆，用于治疗免疫抑制疾病患者或在门诊或住院环境中接受免疫抑制治疗的患者。
2022-12-30
为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局组织制订了《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》。
本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案，该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
政策
其它
2024-05-09
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
2021-11-18
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
中成药上市后经济学评价指南
指南
其它
2023-10-19
该指南遵循我国相关法律法规和技术指导文件的框架，基于中医理论指导，注重中成药自身特点，从经济学评价基本原则、研究选题决策、研究问题界定、研究设计类型选择、成本识别与测量、健康产出类型、评价方法等方面。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》。
2024-08-26
国家药品监督管理局药品审评中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。
