2021-01-14
为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
2024-05-15
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2020-12-01
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号
2020-09-01
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，明确中药新药质量研究所需完成的药学研究内容，提高企业研发的质量和效率，我中心起草了《中药新药质量研究技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
2024-09-15
该共识针对中药新药研发的“三结合”审评证据体系，探讨网络药理学作为新理论、新方法和新工具应用于中药新药研发的特点、进展与挑战、可应用路径和具体应用情形。
网络药理学应用于中药新药研发通用规范专家共识
共识
其它
2024-08-15
该共识针对中药新药研发的“三结合”审评证据体系，探讨网络药理学作为新理论、新方法、新工具应用于中药新药研发的特点进展挑战、可应用路径和具体应用情形，旨在提升中药新药的研发质量，加快中药新产品研发效率。
2020-12-30
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要
2015-12-10
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
2022-12-19
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。
