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国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号）
指导原则
其它
2024-01-31
改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。
FDA的“评估简化新药申请的仿制透皮和局部给药系统可能的刺激性和致敏性的供企业用的指导原则草案”介绍
解读
其它
2023-07-07
中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国仿制TDS刺激性和致敏性人体内研究与监管有所裨益。
2022 德国肺血管研究所创新药物开发计划的共识声明：肺动脉高压在间质性肺疾病中的临床试验设计和终点
共识
其它
与间质性肺疾病(ILD)相关的肺动脉高压(PH)是PH药物临床试验的一个有吸引力的靶点。此类研究取得成功需要考虑许多因素。最有可能对干预措施作出反应的患者表型需要权衡肺实质疾病的程度和血流动力学损害的
《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》
其它
2020-12-01
为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉
