FDA指南：在灾害和突发公共卫生事件造成重大中断期间进行医疗产品临床试验的注意事项
指南
其它
本指南推荐了医疗产品临床试验申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病爆发或生物恐怖袭击）而导致临床试验进行和运营受到重大干扰时可以考虑的方法。本指南的附录进一步解释了
2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
指南
其它
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。
FDA 指南：关于已批准/已批准医疗产品的未批准用途的科学信息，公司与医疗保健提供者的通信行业问答指南
指南
其它
本修订后的指南草案定稿后，将提供FDA目前对公司向医疗保健提供者(HCPs)通报已批准/已批准医疗产品未批准用途(SIUU)的19项科学信息的18个常见问题的看法。
本指南建议医疗产品临床试验的申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病）而导致临床试验的进行和操作受到重大干扰时可以考虑采取的方法。疾病爆发或生物恐怖袭击。
2023-04-27
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-03-22
为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知，形成了《治疗用重组生物
【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。 本文为Q5A(R2)中文译文。
【英文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。本文为Q5A(R2)原文。
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2021-12-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则》。
2021-07-14
本报告包含三个工作组 (WG) 于 2019 年代表欧洲药品和医疗质量理事会在 Kreuth V 倡议框架内提出的关于最佳血友病治疗的最新共识建议。 WG1 建议对所有患者进行预防，使用延长半衰期的因
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
2023-03-02
电子烟或电子烟产品使用相关肺损伤 (EVALI) 是一种与使用电子烟或电子烟产品相关的严重肺部疾病，于 2019 年正式确定并命名。该美国胸科学会研讨会于 2021 年召开，旨在确定 并优先考虑研究和
