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日本药品和医疗器械管理局《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》指南介绍
指南
其它
2022-11-21
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物，不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文
【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。 本文为Q5A(R2)中文译文。
【英文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。本文为Q5A(R2)原文。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
