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2024 FDA指南：医疗器械再制造
指南
其它
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
医疗器械经营质量管理规范
政策
其它
2023-12-07
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
物理治疗器械通用名称命名指导原则
指导原则
其它
2022-05-26
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《物理治疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
临床检验器械通用名称命名指导原则
指导原则
其它
2022-05-26
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《临床检验器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
患者承载器械通用名称命名指导原则
指导原则
其它
2022-05-26
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《患者承载器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）
其它
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
其它
其它
2023-09-07
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点，以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴
腹部介入影像技师操作规范专家共识
共识
其它
2024-11-06
本文是腹部介入影像技师操作规范，内容包括：腹部介入治疗适用疾病种类，腹部介入手术规划、体位设计及手术流程、DSA 设备参数设定，剂量管理与防护措施，高压注射器参数设定，腹部介入图像处理及新技术应用。
