FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
2023-09-07 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国医疗器械杂志 发表于上海
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点，以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴
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FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
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发布日期：
2023-09-07
简要介绍：
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点，以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴。
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FDA含药医疗器械申报路径...选择的审评关注点及借鉴意义_田佳鑫.pdf
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