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国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）
政策
CN
2024-07-10
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附
2024 FDA指南：解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问题和答案
指南
EN
本指南修订并取代了2014年6月发布的题为“互联网/社交媒体平台：纠正有关处方药和医疗器械的独立第三方错误信息”的行业指南草案。
2024 FDA指南：医疗器械实验室开发的测试
指南
EN
该最终规则修订了 FDA 法规，明确规定体外诊断产品 （IVD） 是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）规定的设备，包括 IVD 的制造商是实验室。
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-06-20
为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）。
白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-06-17
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）》。
天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-06-17
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-06-17
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）
政策
CN
2024-06-14
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。
