2021-08-03
抗肿瘤药是全球创新药研发的热点，近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，我中心组织起草了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿
2021-07-02
为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
2021-02-03
为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
2018-09-19
2018 年 9 月 19 日，浙江质控发布《浙江省头孢菌素类抗生素皮肤过敏试验指导意见》《意见》所指的头孢菌素类抗菌药物包括第一代、第二代、第三代、第四代头孢菌素类以及头孢菌素类复方制剂，并适用于头霉素类、氧头孢烯类抗菌药物。 、
2016-04-20
高血压是一种由多种病因相互作用所致的、复杂的慢性非传染性疾病。根据《２０１２年世界卫生统计》全球三分之一成年人患有高血压。药物治疗一直是高血压的主要治疗方式。近年来，随着对高血压基础和临床研究的逐渐深入、制剂工业不断创新以及临床治疗的需求，大量抗高血压药物得以问世。任何一种新的抗高血压药物上市前都要经过全面、规范、合理的临床试验，通过有效性评价才能被医生和患者接受。因此，药物的有效性评价是临床试验
β－内酰胺类抗生素是一类具有重要临床价值且应用广泛的抗菌药物。该类药物的规范皮试问题一直备受临床关注与不断讨论，对于皮肤试验的临床意义、适应症、皮试方法和结果解读仍存在较多分歧。现通过对２０
