2015-12-10
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
2015-02-27
2015年2月，《Ann Oncol》杂志在线发布了乳腺癌的临床试验终点事件的时间定义指南。这篇全称名为《乳腺癌试验中事件发生时间终点的定义指南：DATECAN计划的结果》的文章，为如何定义乳腺癌RCT中采用的事件发生时间（time-to-event endpoint，TTE）终点给出了共识意见。对于RCT而言，最确切、最客观的评价标准莫过于总生存（OS）。但治疗手段的进步，使得对OS的替代终点和
2024-02-06
根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单。
基因组测试领域是动态的，建立在不断增加的数据量和快速发展的技术基础之上。 虽然当前的监管方法适用于测量与疾病或病症相关的有限数量的分析物的传统诊断方法，但基因组测试中使用的新测序技术可以一次检查数百万
2021-12-09
体外膜肺氧合治疗（ECMO）在接受造血干细胞移植（HCT）和免疫效应细胞治疗的儿童中的应用存在争议。本文提出了该群体患者使用ECMO的国际性、多学科共识建议。
2024-10-10
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》。
2024-09-25
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》。
关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知
指导原则
其它
2024-09-03
为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》。
2024-07-30
为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,现予以解读，为业界提供参考。
本文使用推荐评估、发展和评价分级（GRADE）方法，我们提出以下建议：(1)我们建议不需要计算快速浅呼吸指数来确定自发呼吸试验（SBT）的准备情况(有条件推荐；温和的确定)。
2024-06-14
为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作，提供可参考的技术标准，按照国家药品监督管理局工作部署，药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》。
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）
政策
其它
2024-06-14
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物
指南
其它
本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
政策
其它
2024-02-20
国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
