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布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。
健康体检与管理专业医疗质量控制指标（2023年版）
标准
CN
2023-11-13
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫健委组织制定了健康体检与管理专业医疗质量控制指标。
BSHI 和 BTS UK 关于实体器官（和胰岛）移植中同种抗体检测的指南
指南
EN
2023-11-02
这些指南的目的是更新之前的 2016 年 BSHI/BTS 指南，内容涉及实体器官移植中同种抗体的相关性、评估和管理。
新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表
政策
CN
2023-07-07
国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途
成人个体化健康体检项目推荐专家共识
共识
CN
2023-07-05
由于健康体检人群个体存在生活方式、健康状态及社会心理状态等差异，健康体检项目的制定应针对个体的实际情况，针对性地制定个体化的健康体检项目。
肿瘤标志物在体检人群恶性肿瘤机会性筛查的应用管理路径专家建议
共识
CN
2023-07-05
通过传统筛查手段联合肿瘤标志物对高危人群进行规范化路径管理，从而发挥其在肿瘤机会筛查中作用，具有重要的现实意义。
2023 EFLM/EASI/ICAP建议：抗核抗体检测
共识
EN
抗核抗体(ANA)对各种自身免疫性疾病的诊断具有重要意义，通常用HEp-2细胞间接免疫荧光法(IFA)进行检测。本文通过回顾了当前的文献，主要针对ANA检测的方法学方面提出建议。
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-03-02
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》。
ACMG声明：尸检基因检测实践中需要考虑的问题
共识
EN
本文主要是作为临床实验室遗传学家的教育资源，帮助他们提供高质量的临床实验室遗传服务。遵守这些注意事项是自愿的，并不一定能保证医疗结果的成功。这些考虑点不应被视为包括所有适当的程序和测试，也不应排除为获
