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2024 FDA指南:评估电子健康记录和医疗索赔数据,以支持药品和生物制品的监管决策
指南
EN
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 (EHR) 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
韩国电子病历中用于记录临床结果和程序的本地术语的SNOMED CT映射指南:方法学研究
指南
EN
2023-04-18
这项研究旨在开发和引入一种指南,将当地的韩语术语映射到SNOMED CT,用于在韩国医疗机构的电子健康记录中记录临床结果和程序。
设计、实施和报告临床决策支持研究:建议和行动呼吁
共识
CN
2021-10-02
通过实现更高效和有效的医疗决策,基于计算机的临床决策支持 (CDS) 可以从美国对电子健康记录 (EHR) 系统的大量投资中获得广泛的收益。需要来自高质量 CDS 研究的证据来实现和支持 CDS 促进
FDA行业指南:真实世界数据:评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策(草案)
指导原则
EN
《21 世纪治愈法案》(《治愈法案》)于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律,旨在加速医疗产品开发,并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外,《治愈法案》在《联邦食品、药品和
使用队列和常规收集数据进行随机对照试验报告的 CONSORT 扩展(CONSORT-ROUTINE):带有解释和详细说明的清单
指南
EN
2021-09-01
随机对照试验越来越多地以嵌入式、嵌套式或使用队列或常规收集的数据(包括注册、电子健康记录和行政数据库)的形式进行,以评估参与者是否符合试验条件并促进招募,提供嵌入式干预,收集试验结果数据,或这些目的的
2018 WHO建议:基于家庭的产妇,新生儿和儿童健康记录
其他
CN
2018-09-17
2018年9月,世界卫生组织(WHO)发布了基于家庭的产妇,新生儿和儿童健康记录建议,文章主要针对上述人群家庭健康记录的相关内容提出指导意见。