共查询到8条结果
药物免疫原性研究技术指导原则
其它
2021-03-05
为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药
药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）
其它
2020-08-24
随着国内新药，尤其治疗性蛋白药物研究与开发的日益增多，免疫原性相关研究越来越广泛。目前，我国尚无免疫原性研究相关技术规范，为鼓励和引导规范开展免疫原性相关研究，药审中心组织起草了本指导原则
疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2024-09-25
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》。
生物技术衍生的治疗用蛋白的免疫原性评价指导原则【英文版】
指导原则
其它
2015-09-25
这份总结允许采用基于风险的方法来评价免疫原性，这意味着授予许可前的免疫原性研究和上市后风险管理计划的程度和类型可根据免疫原性风险及其潜在或实测后果的严重程度而调整。
预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2022-12-21
为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，我中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
FDA对治疗性蛋白质和选择药品说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求
政策
其它
2022-11-08
FDA发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。
