2021-11-26
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件
2021-07-21
在过去的 65 年里，肾移植已经发展成为肾衰竭患者的最佳治疗方法，通过提高生存率和生活质量显着减少了痛苦。然而，获得移植的机会仍然受到器官供应的限制，移植机会分配不均，终生移植存活仍然难以实现。为了解
本简报中描述的技术是RenalSense Clarity RMS。它用于危重护理和高度依赖护理环境中有发生急性肾损伤(AKI)风险的人。其创新之处在于，它自动化了护理过程中的一个步骤,其在治疗中的预期
本简报中描述的技术是Butterfly iQ+。它用于成人和儿童的外部诊断超声成像，其创新之处在于，它是第一款可以用于多种应用的手持设备，单个探针可以模拟不同类型的探针。
本简报中描述的技术是用于激光多普勒线扫描的moorLDLS-BI。这是一种非侵入性成像系统，使用激光多普勒技术绘制血流图，用于烧伤深度评估。
本次简报中介绍的技术是Tegaderm CHG IV安全敷料。它用于保护血管访问设备，并包含一个集成的葡萄糖酸氯己定(CHG)凝胶垫。这种护垫旨在减少导管相关的血流感染。
本简报中描述的技术是Actim胰腺炎快速测试。它用于诊断急诊科急性腹痛患者或内镜逆行胰胆管造影(ERCP)患者的急性胰腺炎。创新的方面是，它是一种尿液试纸测试，这意味着可以快速评估胰腺炎的可能性。它不
本简报中介绍的技术是Optwire。它用于测量血流储备分数(FFR)，以确定是否适合冠状动脉支架植入术。创新的方面是它有一个光学传感器，可以最大限度地减少或防止漂移。治疗的目的将是取代现有的用于测量F
2023-05-16
本立场文件旨在供政策制定者、发展合作伙伴、项目经理、卫生人力领导、执业临床医生、民间社会领导使用以及参与 KMC 实施研究的研究人员/研究组织。
本简报中描述的技术是Daylight。它被用于治疗成人的广泛性焦虑症(GAD)，Daylight的创新之处在于，它是一种数字疗法，由专家共同设计，以促进人们在日常生活中快速理解和实践认知行为疗法技能。
本简报中描述的技术是Lumella测试。它用于评估怀孕期间先兆子痫的风险,创新的方面是，它是基于一种新的生物标志物(糖基化纤维连接蛋白)，与标准护理相比，它可能具有更好的敏感性和特异性。
本简报中描述的技术是aposhealhealth。它用于患有膝骨关节炎的人,其创新之处在于，这是一种基于负荷重新分配和神经肌肉系统重新教育的个性化非侵入性生物力学设备，从而纠正异常的步态模式。
本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。
本简介中描述的技术是患者状态引擎(PSE)。它使用无线技术来持续远程监测生命体征。PSE的创新之处在于它可以自动从无线生物传感器获取数据并计算生命体征。
