2023-11-23
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。
建议定期间隔检查超声波扫描仪和换能器（连接器、电缆、外壳、声透镜）以确保性能。使用模仿组织的模型进行成像可能有助于揭示成像退化。
2023-01-06
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架
指导原则
其它
2021-08-26
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》。
2021-07-14
激素受体阳性的乳腺癌患者术后需接受内分泌治疗,时间为5～10年。其中选择性雌激素受体调节剂（selective estrogen receptor modulators, SERMs）是乳腺癌患者,尤
2020-03-10
《中华人民共和国传染病防治法》规定新型冠状病毒肺炎已纳入乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。为了保障新型冠状病毒肺炎防控工作期间实验室生物安全，国家卫生健康委员会组织制定了诸多新型冠状病毒实
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛学会(CPS)就带状疱疹疫苗预防带状疱疹后遗神经痛的安全性和有效性发布了相关共识声明。
ASCO指南快速推荐更新：早期乳腺癌细胞周期素依赖性激酶4和6抑制剂的最佳辅助化疗和靶向治疗
指南
其它
2024-06-20
本文为ASCO指南快速推荐更新早期乳腺癌细胞周期素依赖性激酶4和6抑制剂的最佳辅助化疗和靶向治疗。
2023-02-28
中性粒细胞减少症是妇科恶性肿瘤放化疗最常见的血液学毒性，可导致后续治疗延迟和剂量减少，并易引发中性粒细胞减少性发热及严重感染，影响患者预后。重视中性粒细胞减少症的危害，对其进行风险评估和规范性防治具有
关于 莫博替尼 (EXKIVITY) 治疗成人铂类化疗后 EGFR 外显子 20 插入突变阳性晚期非小细胞肺癌的循证建议。
2024 FDA指南：CVM GFI #49 评价目标动物药物治疗牛乳腺炎的新型动物药物的安全性和有效性
指南
其它
本指南为通过乳腺内输注给药的具有抗菌活性的牛乳腺炎药品的申办者提供了目标动物安全性和有效性研究设计注意事项和建议。
2023-07-10
近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》进行修订。
