共查询到500条结果
药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）
政策
其它
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿。
FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档
指南
其它
本技术规范文件代表了美国食品和药物管理局（FDA）目前对这一主题的看法。它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。
临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题和答案
指南
其它
本指南草案为申办者、临床研究者、机构审查委员会、合同研究组织和其他相关方提供了有关在食品、医疗产品、烟草制品和新动物药物的临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的信息。
2024 FDA指南：临床调查中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答
指南
其它
该指南就我们法规中的要求提供建议，根据这些要求，FDA 认为电子系统、电子记录和电子签名值得信赖、可靠，并且通常等同于纸质记录和在纸上执行的手写签名。
静脉用药调配中心文档管理体系的建立与实施——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读（五）
解读
其它
2022-12-15
规范的文档管理体系是文件传达、执行、监督、持续改进、保证结果可溯源性的关键环节，提取其中隐含的有用信息有助于科室的业务活动的开展。
