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无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品给予推荐意见。
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
共识
其它
2023-10-09
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
FDA药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接指导指南（草案）
指导原则
其它
FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案，名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-
医疗器械应急审批程序 2021
指导原则
其它
2022-01-06
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第
2024 FDA指南：医疗器械再制造
指南
其它
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
医疗器械经营质量管理规范
政策
其它
2023-12-07
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
物理治疗器械通用名称命名指导原则
指导原则
其它
2022-05-26
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《物理治疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
