小儿清热止咳制剂处方药说明书修订要求
政策
其它
2024-09-13
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
元胡止痛制剂处方药说明书修订要求
政策
其它
2024-04-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
2023-08-21
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
2024-09-13
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求
政策
其它
2024-04-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
本指南旨在帮助小型实体更好地理解最终规则“处方药进口”，该规则于 2020 年 10 月 1 日发布 (85 FR 62094)。 卫生与公众服务部部长发布了最终规则，以实施《
医疗机构处方药品外配与使用管理专家共识
共识
其它
2024-11-28
该共识为处方药品外配的药学管理提供重要的参考依据，有助于提升外配药品服务的专业性和全面性，保障患者用药安全，并为整体医疗质量和安全的提升提供支持。
参枣健脑口服液非处方药说明书范本
政策
其它
2024-09-20
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织审核，现发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本。
慢性便秘是一种常见的胃肠道疾病，多数患者在就诊之前会自行服用多种非处方（OTC）药物，本文主要针对慢性便秘的非处方药物管理提供指导建议。
雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药
政策
其它
2024-04-22
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。
蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书
政策
其它
2024-09-12
为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核，将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。
FDA 指南：人类处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在帮助人用处方药和生物制品申请人按照人用处方药和生物制品标签内容和格式规定确定药物相互作用（DI）信息在标签中的适当位置和内容。
2024 FDA指南：优化人类处方药和生物制品的剂量用于治疗肿瘤疾病
指南
其它
本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用法的批准申请之前，确定用于临床开发过程中用于治疗肿瘤疾病的人类处方药或生物制品的优化剂量。
