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多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2024-12-23
为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，加快国内多糖结合疫苗的高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》。
关于公开征求《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-07-25
多糖结合疫苗是近年来的研发与申报热点，为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》。
已上市疫苗药学变更研究技术指导原则
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》）。
2022 ACIP建议（更新）：15价肺炎球菌结合疫苗和20价肺炎球菌结合疫苗在成人中的应用
共识
其它
2022年1月，免疫实践咨询委员会(ACIP）更新发布了15价肺炎球菌结合疫苗和20价肺炎球菌结合疫苗在成人中的应用建议。
新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）
其它
2020-10-01
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》）。
2019 ACIP建议：13价肺炎球菌结核疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗在年龄≥65周岁人群中的应用
其它
2019年11月，美国免疫实践咨询委员会(ACIP)更新发布了13价肺炎球菌结核疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗在年龄≥65周岁人群中的应用建议，主要对上述两类疫苗的应用提出了指导建议。
关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-08-26
为鼓励预防用猴痘病毒疫苗的研发，加强对企业沟通交流和技术指导，我中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。
