2023-08-28
为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，国家卫生健康委、国家中医药局联合印发了《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》。
骨折是创伤性事件后常见的损伤。非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗与骨折相关的急性疼痛的有效性和安全性尚不明确。本文主要针对NSAIDs治疗骨科创伤后急性疼痛提供指导建议。
2022-11-14
抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate,ADC）是通过特定连接头将靶标特异性的单克隆抗体与高杀伤性的细胞毒药物偶联的药物，以单克隆抗体为载体将小分子细胞毒性药物以靶向的方式高效
本技术规范文件旨在帮助相关方以电子方式向食品和药物评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交个案安全报告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。药物管理局（FDA 或机构
2022-04-21
生长激素（GH）已被应用超过35年，关于其安全性和有效性的研究非常广泛。本文主要针对儿童和成人癌症生存者、颅内和垂体瘤患者以及癌症风险增加者GH替代的安全性提供共识声明。
2017-05-10
2017年5月，美国皮肤外科学会(ASDS)发布了关于激光器，磨皮术，化学换肤，能源设备以及异维A酸应用期间及用后皮肤手术的安全性的共识指南建议，专家组指出针对近期接触异维A酸的患者进行表面化学换肤和非剥脱激光治疗不需要进行延期治疗。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 （2024年第16号）
政策
其它
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。
2023-10-08
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024 AHA科学咨询：促进心血管卫生保健工作者的心理安全和支持心理健康
政策
其它
2024-05-09
本简短文件的目的是在医疗保健组织中促进心理安全文化。我们回顾了组织创建心理安全工作场所的方法、心理安全工作场所的好处以及促进心理健康和降低自杀风险的策略。
2023-03-20
建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。
