药品供应链安全法 (DSCSA)（公法 113-54 标题 II）修订了联邦食品、药品和化妆品法（FD&C 法），以建立对某些药品的产品追踪、验证和产品标识的要求分布于美国。FD&C
2022-08-04
目的：系统评价重组结核杆菌融合蛋白（EC）相较于结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）用于诊断结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染的有效性和安全性。方法：检索
2022-07-19
为进一步促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，药审中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》，现在中心网站予以公示，广泛听
2022-07-01
糖尿病已成为一个严重的全球公共卫生问题，随着2型糖尿病（T2DM）患病率的增加，T2DM合并慢性肾脏病（CKD）发病率也呈上升趋势。目前国内外未见较为全面的T2DM合并CKD患者的临床多重用药安全指南
2022-07-07
注射用两性霉素B脂质体，为特殊注射剂，生物等效性评价存在一定难度。我国尚无本品的生物等效性研究技术指导原则，为进一步规范注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
指南
其它
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
2024-03-20
本文对HFRT治疗脑肿瘤和头颈癌的现有证据进行全面总结，并为面临新治疗方案选择挑战的临床医生提供实用建议
2023-12-28
2022年11月，麻醉患者安全基金会特邀专家召开了血流动力学不稳定共识会议。目的是回顾科学并利用专家共识提出最佳实践建议，以解决围手术期血流动力学不稳定问题。
《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》修订说明
政策
其它
2023-07-10
我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》工作程序进行了修订，现面向社会征求意见。
本指南的目的是提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可能有助于支持确定药物、生物产品或设备（称为“医学”）的安全性本指南中的产品'）用于新生儿，如果是
2022-11-28
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，
