2019-02-20
欧洲生物医学超声学会联盟(EFSUMB,European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology)
2019年2月，欧洲生物医学超声学会联盟(EFSUMB)发布了手持超声设备的应用意见书，文章主要评估可手持超声设备的应用现状，包括腹部超声、儿科超声、靶向超声心动图和心脏超声等，并报告了最常用的临床应用意见。
2018年10月，欧洲协会心血管影像协会(EACVI)发布了手持超声设备的应用的立场声明。随着超声心动图技术的不断进展，手持式超声设备已经逐步发展。本文主要针对手持式超声设备的应用提供指导建议，包括适应证，操作，数据管理存储等。
2022-02-04
与传统的超声机相比，新兴的手持式床旁超声 (HPOCUS) 系统表现出卓越的便携性和经济性。因此，它们越来越多地被重症监护室所接受。然而，关于患者安全的数据稀少，并且缺乏当前的监管机构指南。在这里，我
新型冠状病毒感染很容易传播，无症状的患者或医护也可能能成为传播途径。在COVID-19大流行期间进行安全超声检查的两项主要原则是：1.防治病毒传播；2.保护医护人员。本文主要针对COVID-19疫情期
建议定期间隔检查超声波扫描仪和换能器（连接器、电缆、外壳、声透镜）以确保性能。使用模仿组织的模型进行成像可能有助于揭示成像退化。
影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-10-14
为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。
眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-23
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》。
FDA指南：药敏试验（AST）系统设备–更新设备标签中的断点
指南
其它
FDA发布本指南是为了提供建议，以更新药敏试验（AST）系统器械标签中的药敏试验解释标准（STIC）（也称为“断点”），以响应FDA认可的药敏试验解释标准网站上发布的断点更新。
FDA 已经为 I 类设备的贴标商制定了这份指南草案，以修订“第 III 部分”。指南中关于 I 类和未分类设备的标准日期格式、UDI 标签和 GUDID 提交要求的政策：唯一
2023-07-26
本标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。本标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。
本文件旨在帮助标签商和 FDA 认可的发布机构遵守唯一设备标识符 (UDI) 标签要求，包括阐明 FDA 对 21 CFR 801.40 下某些要求的解释。 具体而言，本指南描述了有关 UDI 形式和
