2022-05-26
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
2023-08-16
本研究总结了手术器械预处理的最佳证据，建议临床应用时结合科室和器械的类型，制定相应的预处理流程，提升器械清洗质量，进而提高消毒灭菌质量，减少院感发生，为患者安全提供保障。
2020-07-30
硅油为玻璃体切割术后玻璃体腔的填充物之一，其物理特性给手术器械彻底清洗带来难度。课题组于2017 年7 月至2018 年2 月调研全国170 家医疗机构眼科手术器械的复用清洗方法时发现，针对硅油附着眼
2022-12-10
超声乳化手术专用手术器械的清洗、消毒等操作流程上存在意见不一致、方法不统一或不能满足临床实践需求的问题，中华护理学会眼科护理专委会联合眼科学专家制定《超声乳化手术专用手术器械清洗、消毒、灭菌操作流程》
2018-02-20
2017年2月，亚太感染控制学会(APSIC)修订了卫生保健机构手术器械消毒和杀菌指南，本文主要介绍了医疗场所器械的处理推荐意见和准则，以实现高标准的消毒和杀菌。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械
指导原则
其它
2023-03-23
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》。
无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品给予推荐意见。
本文主要针对植入器械患者的射频消融手术提供指导，涉及植入心脏植入式电子设备、脊髓刺激器、鞘内泵和深部脑刺激器等植入设备的患者中的RFA治疗。
2024-07-05
整合的手术患者器械相关压力性损伤预防最佳证据为医护人员提供了循证依据，但证据使用者应基于前期充分的风险评估，结合手术室具体情境调整预防策略，以降低器械相关压力性损伤发生率。
2021-10-01
腹腔镜技术应用于结直肠癌手术迄今已历30年,其中以超声刀为代表的能量器械的应用,是术中分离、解剖、游离、止血等基本操作得以安全有效实施的重要基础。
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
共识
其它
2023-10-09
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
