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《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读
政策
其它
2023-03-23
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》
《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议
指导原则
其它
2023-01-06
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。
2024 FDA指南：牙科固化灯 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指导文件草案提供了 FDA 关于设备描述、性能测试和标签的建议，以支持牙科固化光设备的上市前提交。这些建议旨在促进一致性并促进对牙科固化光提交的有效审查。
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）
政策
其它
2024-05-15
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明
政策
其它
2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明。
【英文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【中文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）
政策
其它
2023-05-31
为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，现予发布。
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
其它
2021-06-25
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
