抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识
共识
其它
2024-04-22
围绕全球已上市抗肿瘤药物创新皮下制剂的特点、临床合理应用、药事管理、药学监护等方面给予建议和指导，以期提高此类制剂的临床合理用药水平。
2020-07-01
该共识涵盖了临床治疗中进行抗肿瘤生物类似药治疗药物监测的必要性、个体化监测方案要点、临床药师对结果的解读及参与治疗等。
2020-12-30
为鼓励抗肿瘤创新药研发，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
2020-07-20
肿瘤新发患者逐年升高，注册类抗肿瘤药物临床试验日趋增多，监管部门审批流程的优化缩短了抗肿瘤药物上市时间，药物临床试验完成后或注册类药物上市后延伸给药是申办方、临床试验机构和伦理委员会共同面临的问题。为
2020-05-30
针对抗肿瘤生物类似药（antitumor biosimilars,At Bs）的临床使用问题,利用治疗药物监测（therapeutic drug monitoring,TDM）技术有助于指导和规范合理
2020-07-17
目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发
2021-01-14
为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术
2022-04-08
详细介绍FDA参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助。
2021-08-03
抗肿瘤药是全球创新药研发的热点，近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，我中心组织起草了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿
2016年8月，癌症支持疗法多国学会(MASCC)联合欧洲肿瘤内科学会(ESMO)共同发布了关于催吐药风险分类及抗肿瘤药物致吐性评估的共识建议，使用以前指南更新相同的框架，抗肿瘤药物催吐风险分为四类，新的抗肿瘤药物致吐水平的分类，尤其针对口服药物。
2021-09-23
肿瘤规范化诊疗和抗肿瘤药物的合理使用是医药领域和社会关注的热点,也是医疗质量控制的难点。为了贯彻落实国家卫生健康委员会《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》,笔者联合相关专家在广泛调研的基础上,通过采
2020-06-03
抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段逐渐丰富，患者生存期不断延长，越来越多的医学影像评估结果的替代终点，成为支持新药上市的关键研究的主要终点。但影像检查及评估过程的差异可导致测量误差
2021-06-20
肾癌的治疗通常需要多学科综合治疗与个体化治疗相结合。无论采用哪种治疗方案，药物都必不可少。根据抗肿瘤药物处方审核专家组提出的处方审核“六步法”（合法性审核，患者基本情况评估审核
