共查询到500条结果
国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告(2024年第2号)
指导原则
其它
2024-01-16
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
抗体验证指南 2016
其它
2016-09-09
据估计，因抗体质量不佳，生命科学领域每年的损失达到8亿美元。同时，这也造成了无数的实验失败，浪费了宝贵的样本和科学家的青春。尽管科学界已经意识到这个问题，但目前仍然缺乏抗体验证的整体框架。 为了刺激研究界实现更高标准的抗体重复性，国际抗体验证工作组（IWGAV）近日出台了一套指南。这些指南发表在9月5日的《Nature Methods》杂志上，强调了抗体验证需要针对应用和背景来开展。 这篇题为
调强放疗剂量验证实践指南
其它
2020-12-30
调强放疗剂量验证是放疗质量保证的重要组成部分,对保证调强放疗的安全和质量非常重要。我国尚无调强放疗剂量验证的系统指南和验证工具方法的具体推荐,验证结果的解读及其临床意义、验证不通过的原因分析及处理措施
二代测序（NGS）肿瘤panel验证指南
其它
用于癌症检测的下一代测序（NGS）方法已被临床实验室迅速采用。为了建立体细胞变异体NGS基因组测试的分析验证最佳实践指南，美国分子病理学学会（AMP）和美国病理学会（CAP）召集了一个工作组。这些共同共识建议涉及NGS测试开发，优化和验证，包括面板内容选择的建议和测试验证之前进行的优化和熟悉阶段的理由;利用参考细胞系和参考物质评估测定性能;确定每种变异型的阳性百分率协定和阳性预测值;以及最小覆盖深
《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》
政策
其它
2023-01-29
为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，药品审评中心对《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。
