2021-09-26
为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（征求意见稿），现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2021-09-16
按照ICH M4通用技术文档（CTD）要求，为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见
2021-09-02
简介：基于模拟的研究 (SBR) 正在迅速扩展，但报告质量需要改进。为了让读者批判性地评估一项研究，需要清楚地报告研究的要素。我们的目标是通过扩展报告试验综合标准 (CONSORT) 和加强流行病学观
2021-08-26
为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评
2021-08-04
目标：本研究旨在就如何定义和分组儿童鞋类干预措施达成专家共识，进一步关注行动障碍儿童现成稳定鞋类的设计特征和处方。
2021-02-07
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
2020-12-31
为进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究，药审中心组织制定了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
2020-12-30
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要
2020-10-01
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
2020-09-09
年龄相关性黄斑变性（AMD）是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求，该疾病已成为药物研发的热点领域。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域新药的科学研发和
2020-09-01
为满足我国儿童药物研发及注册需要，鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，我中心组织起草了《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢
