2024-10-24
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，我中心组织起草了《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则》。
2022-01-15
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。
FDA指南：在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据
指南
其它
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
本简报中描述的技术是collil - pee。它的目的是用于第一次空尿收集，其创新之处在于，Colli-Pee首先收集空尿，无需中断尿液的流动，并将收集的尿液量标准化，在治疗中的预期用途是作为无菌尿液
2019年3月，世界生物精神病学会联合会(WFSB)生物标志物工作组发布了精神病学中基于血液生物标志物的标准化收集指南共识。近年来，通过探索基于血液的生物标志物与精神和神经疾病之间的病理生理关系，使精神病学领域发生了重大的改变。本文主要提供了一套可以改进生物标志物研究的指导。
2023-03-20
建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。
FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应
指南
其它
癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统，从而产生抗癌作用。
癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统产生抗癌作用。与自身免疫病因一致的不良事件应作为潜在的免疫介导不良反应 (imAR) 进行评估，以指导患者管
2023-01-06
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。
【英文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【中文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
2021-09-01
随机对照试验越来越多地以嵌入式、嵌套式或使用队列或常规收集的数据（包括注册、电子健康记录和行政数据库）的形式进行，以评估参与者是否符合试验条件并促进招募，提供嵌入式干预，收集试验结果数据，或这些目的的
【英文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【中文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
