本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议，包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。
细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2024-11-19
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2022-02-17
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。
2020-09-01
为满足我国儿童药物研发及注册需要，鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，我中心组织起草了《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢
2023-12-20
《药理学简明指南 2023/24》是该系列两年期出版物中的第六本。《简明指南》以表格形式提供了约 1800 个药物靶点的关键特性以及与约 3900 个配体的约 6000 种相互作用的简明概述。
FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
指南
其它
本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。
本指南描述了FDA关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。
2019-10-25
1999年，哈佛南岸计划之精神药理学规范（PAPHSS）首次发布双相抑郁治疗流程，并于2010年进行了更新。日前，相关专家工作组重新评估了2010年版本，系统回顾了近9年来的新证据，并最终形成2019年版双相抑郁治疗流程。
本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
2021-08-30
近年来，创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据，是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容
2019-11-28
强迫症的常用治疗手段包括认知行为治疗（可作为一线治疗，尤其是存在突出强迫行为者）、药物治疗及两者联用。选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）为强迫症的一线治疗药物，但仅有40%-60%的患者治疗有效，进而可能需要增效治疗手段。在这一背景下，基于循证学证据制定强迫症药物治疗流程，对临床具有重要的指导意义。
2022-08-23
2022年2月，《中国大剂量甲氨蝶呤循证用药指南》在British Journal of Clinical Pharmacology上发表。该指南在系统分析2.5 万余篇研究证据的基础上，对药物治疗证
