《中国药典（一部）》治疗中风中成药用药规律分析
其它
其它
2023-09-20
中成药治疗中风多从肝、脾、心三脏着手，处方以解气虚血瘀及风痰入络之证为主。该研究可为治疗中风中成药的深入研究提供理论参考。
2022-08-28
目的:介绍《中国药典》2020年版四部收载的药包材质量控制体系，为更好理解提供帮助。方法:通过比较《中国药典》2020年版新增的药包材检测方法和《国家药包材标准》2015年版的不同，总结新版药典的改进
2024-04-28
本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。
2022-09-29
为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》 9251细菌内毒素检查法应用指导原则，对中美内毒素标准物质管理、质量管理的异同
2022-04-28
生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性。《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。
2024-11-28
《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量，助力我国药品质量与疗效的提升。
2023-03-10
结合美国药典800章发布的《危险药品-医疗保健环境中的处理标准》（2020版）对危险药物列表分类、医护人员暴露途径、设施设备/工程控制、个人防护设备等相关条款进行解读，以期提高医务人员处理危险药物时的
2022-09-29
中国与美国内毒素检查法应用指导原则作为细菌内毒素检测领域的权威指导原则，为内毒素实验室检测人员及《中国药典》修订提供帮助与启示，并将在实践中不断调整和完善。
2023-01-18
效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标，依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷，体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们
《中国药典》2020年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析
解读
其它
2023-06-15
建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究，扩大临床用药范围，加强上市后安全性再评价，以达到规范使用，提高临床合理使用水平，保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的。
2024-11-01
基于全过程风险管理理念，经相关方积极参与制定的药品包装用橡胶密封件指导原则，明确了橡胶密封件的质量控制要求及关键质量属性，有助于促进橡胶密封件的质量控制。
2023-08-28
本文通过与中国药典2015年版的分析比较，对比国内外相关标准规定，从检测项目、项目要求细节和具体操作执行等方面，并结合日常检验工作经验，对通则中的关键指标进行重新评估，并提出完善项目或新增项目的建议。
【英文】ICH指导原则：关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B
指导原则
其它
2007-11-01
本文件描述了由 Q4B 专家工作组（EWG） 对所选的药典文本的评价和推荐程序， 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。
【中文】ICH指导原则：关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B
指导原则
其它
2007-11-01
本文件描述了由 Q4B 专家工作组（EWG） 对所选的药典文本的评价和推荐程序， 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。
2023-10-12
《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2024年3月12日起施行。
