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药品质量现场调查指南：提案
共识
其它
2009-03-01
人们对用于治疗危及生命的常见疾病的药物质量几乎没有兴趣，尽管劣质药物会降低治疗效果并产生耐药性。证据表明发展中国家购买的药物质量较差。如果实际使用的药物与最初评估的药物相比疗效显著下降，则将药物治疗结
药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定
政策
其它
2022-12-29
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。
药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）
政策
其它
2022-11-29
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。
江苏省药品临床综合评价项目质量控制指南
指南
其它
2022-05-22
药品临床综合评价是促进药品回归临床价值，提高医疗资源的利用效率，指导药品供应保障决策的重要技术工具。近年来，国家陆续发布了多项政策性文件，不断推进药品临床综合评价的在全国范围内的落地实施。
中国医疗机构药品临床综合评价质量控制体系共识
共识
其它
2022-08-05
构建一套科学、规范的适用于药品临床综合评价的质量控制体系，确保医疗机构药品临床综合评价的规范开展和结果转化应用等工作顺利实施。方法 运用德尔菲专家咨询法征求专家意见，并对意见进行整理、归纳、统计、反馈
FDA产品质量评估的收益风险考虑
指导原则
其它
本指南描述了 FDA 在对提交给 FDA 评估的化学、制造和控制 (CMC) 信息进行产品质量相关评估时应用的利益风险原则，这些信息是根据联邦食品 (Federal Food) 第 505 条作为原始
药品信息服务评价指南
指南
其它
2024-11-20
本章基于药品综合评价的研究需求，通过检索和梳理国家相关政策文件，系统阐述了药品说明书、标签、药品技术审评报告等关键信息的评价内容与标准，旨在为药品信息服务评价提供参考。
